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El tratamiento neoadyuvante con ribociclib y letrozol ha mostrado una elevada eficacia en pacientes con cáncer de mama precoz hormonosensible de alto riesgo, según los resultados del ensayo clínico en fase II Coralleen, publicado en The Lancet Oncology, y que se ha presentado en el San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS), celebrado recientemente en San Antonio, Texas.
El estudio Coralleen, realizado por el grupo el grupo académico internacional Solti, ha contado con la participación durante un año y medio de 106 pacientes de 21 hospitales en España. Según los resultados, la combinación de ribociclib, un inhibidor de las proteínas CDK4/6, con letrozol, un tratamiento hormonal, tiene una eficacia similar, en el contexto neoadyuvante, a la quimioterapia, que en la actualidad es el tratamiento de elección para los pacientess luminales B.
Según ha explicado Joaquín Gavilá, jefe clínico de la Fundación Instituto Valenciano de Oncología, miembro de la Junta Directiva de SOLTI y coautor del estudio Coralleen, seleccionamos a este grupo de pacientes y les tratamos durante 6 meses tras el diagnóstico. La mitad recibió quimioterapia estándar y el resto la combinación de letrozol y ribociclib.
El objetivo, según Gavilá, era observar en qué porcentaje esas pacientes de mal pronóstico se convertían en buen pronóstico. Ese objetivo lo conseguimos en el 50 por ciento de los pacientes. Aleix Prat, jefe del Servicio de Oncología Médica del Hospital Clínico de Barcelona, presidente de SOLTI y coautor del Coraleen, ha añadido: Los estudios en marcha en enfermedad precoz con estos fármacos los quieren testar como un complemento añadido a la quimioterapia. Ahora bien, ninguno se planteó usarlos para sustituir la quimioterapia. Así nació el Coralleen.
Un camino por explorar en cáncer de mama
En esta línea, Gavilá ha explicado que la quimioterapia es mucho más tóxica que estos fármacos. Las pacientes tomaron la medicación por vía oral y se observaron mayores tasas de cirugías conservadoras y un perfil de toxicidad favorable. El número de pacientes en los que se redujo el riesgo fue igual que la quimioterapia, con lo que podemos decir que es igual de efectivo que la quimioterapia. En concreto esta combinación sería más beneficiosa en pacientes con cáncer de mama hormonosensible precoz con un alto riesgo de desarrollar metástasis a distancia en los siguientes 10 años.
Desconocíamos realmente el potencial de estos fármacos para de-escalar la quimioterapia neoadyuvante. Este ensayo nos demuestra por primera vez que es un camino que tiene que ser explorado y apunta a cómo deberá hacerse, ha añadido Gavilá.
Asimismo para realizar el estudio se ha realizado una selección molecular de las pacientes para confirmar que presentaban tumores con el perfil luminal B y tras el tratamiento para medir la respuesta y demostrar que en cerca de la mitad de las pacientes el tratamiento con ribociclib y letrozol administrado durante 6 meses transforma los tumores de alto riesgo de recidiva en neoplasias de bajo riesgo.
Estudios futuros
Puesto que este ensayo español se trata de un estudio exploratorio, y de momento no es aplicable a la clínica, los investigadores ya han comenzado a diseñar un estudio con mayor volumen de pacientes en colaboración con hospitales de Francia y Portugal con el objetivo de confirmar los resultados a largo plazo. Estamos convencidos de que esta estrategia terapéutica biológica puede llegar a sustituir la quimioterapia en este subgrupo de pacientes con alto riesgo de recaída. Sin embargo, necesitamos un poco más de evidencia. Para lograr este objetivo, hemos diseñado un segundo estudio con un número de pacientes mucho mayor que esperamos poder empezar durante el próximo año, una vez logremos la financiación necesaria, ha dicho Gavilá.
En este sentido Gavilá ha concluido que es necesario mejorar las vías de financiación para conseguir que la investigación en España pueda estar apoyada por redes públicas.
diciembre 30/2019 (Diario Médico)
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