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La Unión Europea (UE) es una región puntera en la introducción de biosimilares. En ningún lugar del mundo hay tantos medicamentos de este tipo autorizados como en nuestro continente. Por este motivo, las empresas farmacéuticas de todo el mundo muestran interés en el panorama farmacológico que se está creando en nuestra región. Este es el caso de Accord Healthcare, una compañía que pertenece a Intas, la empresa farmacéutica más destacada de India. Esta farmacéutica ha conseguido convertirse en la primera india que comercializa un biosimilar en Europa.
Especial Biosimilares
Accord Healthcare se encuentra presente en 45 países europeos. “Actualmente estamos entre las diez mejores empresas de genéricos y biosimilares en Europa y en India. Si nos referimos únicamente al mercado español de medicamentos de uso y de distribución hospitalaria, somos la primera compañía del sector”, según ha explicado Eva Castaño, portfolio manager de Accord Healthcare.
La producción de medicamentos biosimilares en Accord Healthcare comenzó en el año 2000 y, desde entonces, ha conseguido la autorización de trece entidades sanitarias internacionales.
Desde el año 2013, Accord Healthcare cuenta con la aprobación de la Unión Europea. En India, la farmacéutica ha desarrollado, aprobado y comercializado un total de catorce biosimilares. Sin embargo, los procesos de regulación de la Unión Europea van más lentos y, por ello, se han aprobado dos moléculas: Accofil en 2015 y Pelgraz en el año 2018. “De hecho, Pelgraz será introducido en el mercado español en el año 2019. Se trata de un medicamento indicado para la neutropenia y la incidencia de la neutropenia febril entre los pacientes adultos sometidos a quimioterapia citotóxica”, ha añadido Castaño.
Producción para Europa
Las áreas terapéuticas en las que se ha especializado hasta ahora Accord Healthcare para desarrollar biosimilares son la Oncología y la Hematología. Sin embargo, la empresa de origen indio planea expandir sus tratamientos también a las áreas de las enfermedades autoinmunes y la fertilidad. La producción de biosimilares se realiza por completo en India, en concreto, en Ahmadabad. Además de centrarse en la obtención de la molécula más parecida al medicamento de referencia, Accord Healthcare sostiene que una de sus señas de identidad es la mejora de los sistemas de administración de los medicamentos.
“Accofil y Pelgraz, los dos biosimilares presentes en el mercado de Europa, vienen en formato de jeringuillas precargadas. Todas ellas han sido pensadas para facilitar la introducción del medicamento y, por eso, el émbolo ha sido diseñado para que la inyección pueda ponerse con una mano. Además, con el fin de minimizar las heridas y las consiguientes infecciones, la aguja punzante cuenta con un diseño que le permite replegarse una vez ya se ha inyectado el medicamento. Las jeringuillas cuentan también con una toallita humedecida con alcohol para poder desinfectar la zona de aplicación”, ha resaltado Alicia Mena, sales manager biosimilar & critical care de Accord Healthcare.
Sobre el desarrollo de las moléculas, Accord revela que lo más difícil está en encontrar el clon de la molécula de referencia que sea adecuado para realizar el producto, pero no tanto en el proceso de elaboración en sí mismo. “Para desarrollar el clon necesitas primero sintetizar los genes que deseas. Después de haber conseguido clonar aquellos genes que mejor se adaptan a nuestras necesidades hay que introducirlos en células de mamífero o en bacterias E. coli. A partir de aquí, comienza la selección de los mejores clones a través de técnicas muy complejas. Con ellos, se crea un banco celular y, en él, se practican las pruebas pertinentes de estabilidad, caracterización y pureza”, ha añadido Mena.
Automatización
Con este paso resuelto, comienzan los procesos de producción en escala, que son menos complejos porque “están más automatizados”, según afirman en Accord Healthcare. El último paso consiste en confirmar la comparabilidad entre la nueva molécula creada y el medicamento biológico de referencia que se estaba intentando clonar.
Cómo es la introducción en España
Los representantes de Accord Healthcare aseguran que la introducción del biosimilar en España es mucho más lenta que en otros países de Europa. La autorización de medicamentos debe llegar desde la EMA europea; sin embargo, las empresas que han aprobado sus productos se encuentran con otros procedimientos adicionales a la hora de entrar en nuestro país. Principalmente, se trata de una fase de registro nacional que tiene como objetivo alcanzar unos códigos nacionales para el producto. Este paso es esencial para producir los envases.
Después, hay que establecer el precio del producto. En el caso de los biosimilares hay que esperar a la resolución de una comisión interministerial de precios que evalúa y aprueba o rechaza la propuesta del laboratorio. “La obtención del precio se puede demorar hasta seis meses con respecto a la fecha de la solicitud. El hecho de que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitario (Aemps), que debe aprobar el biosimilar, y el Ministerio de Sanidad, que fija el precio, sean dos organismos tan separados e independientes provoca que se demore mucho la comercialización de los biosimilares en España”, ha asegurado Alicia Mena.
abril 4/2019 (diariomedico.com)
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