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El sistema Oncobel-Paxman es un equipamiento sanitario de la Clase A-II según la Agencia Española y Europea del Medicamento que se utiliza como dispositivo médico.
Tal y como explica César Sebastián Bueno, presidente de Oncobel-Paxman España, «ha sido desarrollado, investigado y patentado en Inglaterra por la empresa Paxman-Coolers Ltd. en el Royal Infirmary Hospital de Huddersfield en 1997, y desde entonces ha venido desarrollando una serie de trabajos de investigación muy complejos y serios (Waafa Al-Tameemi, julio 2014) para determinar las condiciones de temperatura, humedad y grado de efectividad y otros parámetros importantes que permitan tratar a pacientes con un grado de seguridad importante en la conservación de los queratinocitos del bulbo piloso, sin que se altere para nada la acción de los citotóxicos».
Permite la vasoconstricción entre un 20 y 40 % de las pequeñas arteriolas que nutren de sangre a las células de la raíz del pelo y una disminución del metabolismo de dichas células que entran en una fase de hibernación, produciendo una cito-protección a los queratinocitos que bloquean su membrana celular al paso de líquidos, solutos y nutrientes.
Cualquier sistema que no posea estos controles electrónicos y precisos de temperatura, tiempos de enfriamiento y demás parámetros puede provocar serias complicaciones cutáneas difíciles de resolver. «Por ello, cualquier copia o plagio de un sistema complejo para tratamiento médico, que no tenga los controles sanitarios de la CE y Administración de Alimentos y Fármacos (FDA), y que no se haya fabricado en condiciones de máxima seguridad, no debe ser usada».
Efectividad
Se puede obtener una eficacia entre el 34 y 52 % cuando se usan antraciclinas y combinaciones o en modo secuencial con otros quimioterápicos. Esta eficacia aumenta hasta el 87 % y, en algunos casos, hasta el 93 % cuando se utilizan taxanos.
El doctor Sebastián explica que «Mikel Ross, jefe de Servicio de Oncología Médica del Memorial Sloan Kettering Cancer Center (New York), dice en su artículo de un metaanálisis publicado en Clinical Journal of Oncology Nursing sobre una revisión de 40 trabajos publicados, y 12 de ellos con suficiente evidencia científica, hablando de todos los casos tratados con hipotermia continuada de C.C. que en todos ellos se confirma que el procedimiento de hipotermia del cuero cabelludo es eficaz desde un 34 % hasta un 93 % en las cohortes con hipotermia versus a las de control donde se produce una alopecia en el 100 %».
Muchos son los estudios que apoyan este sistema y que han sido diseñados específicamente para conocer su evidencia científica como ensayos clínicos prospectivos randomizados y multicéntrico tales como los llevados a cabo por la FDA para su aprobación definitiva en abril del 2017 para toda clase de tumores.
Destacan los trabajos de Corina Van Den Hurk, pionera en Europa y autora de múltiples publicaciones, incluso una monografía y una revisión profunda publicada sobre 1411 pacientes tratados con el sistema en Holanda; los de Hope S. Rugo, sobre un metaanálisis llevado a cabo sobre 10 estudios con suficiente evidencia científica publicado en el Breast Cancer ResTreat (2017) en Estados Unidos, y los de Julie Nangia, del Baylor College de Houston en Texas, ambas partícipes del ensayo clínico multicéntrico monitorizado por la FDA en 2015-2017.
Finalmente, siempre se aconseja al paciente consultar con su médico si puede someterse a la aplicación del sistema: «Oncobel- Paxman solo se aplicará en cualquier centro oncológico al cual previamente se le haya presentado a los profesionales esta evidencia científica y ausencia total de complicaciones, y haya sido aprobado totalmente por el servicio de Oncología en primer lugar, y luego por la dirección Gerencia y Médica del Hospital».
enero 10/2019 (immedicohospitalario.es)
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