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Eli Lilly and Company ha anunciado los principales resultados del estudio en fase 3 REACH-2 con ramucirumab (Cyramza) como agente en monoterapia en la segunda línea de tratamiento de pacientes con carcinoma hepatocelular, también conocido como cáncer de hígado.
El estudio ha alcanzado su objetivo principal de supervivencia global (SG), así como el objetivo secundario de supervivencia libre de progresión (SLP). Ramucirumab ha demostrado un beneficio en supervivencia en cuatro tipos de tumores agresivos y de difícil tratamiento en estudios de fase 3, incluyendo cáncer gástrico y carcinoma hepatocelular como agente en monoterapia.
El perfil de seguridad observado en el estudio REACH-2 fue consistente con los resultados observados previamente para ramucirumab en monoterapia. Los efectos secundarios de grado 3 o superior con una incidencia igual o superior al 5 % fueron hipertensión e hiponatremia (bajos niveles de sodio). Los resultados de eficacia y seguridad se presentarán en un próximo congreso médico.
El estudio REACH-2 es el primer estudio con datos positivos en fase 3 en una población seleccionada según un biomarcador. Este estudio ha evaluado el beneficio del tratamiento con ramucirumab en pacientes con carcinoma hepatocelular que no habían tolerado o cuya enfermedad había progresado al tratamiento con sorafenib y que tenían un elevado nivel de alfa fetoproteína, definido como una tasa superior a 400 ng/mL. Aproximadamente la mitad de todos los pacientes con hepatocarcinoma celular tienen un nivel elevado de esta proteína, que además indica un peor pronóstico de la enfermedad, comparado con el resto de la población con hepatocarcinoma celular. Aunque ha habido algunos avances recientes en el tratamiento de este tipo de tumor, todavía existen importantes necesidades no cubiertas en el tratamiento de estos pacientes.
Con estos resultados positivos, el estudio REACH-2 ha confirmado la hipótesis generada por los resultados del estudio REACH, que mostró que un subgrupo pre especificado de pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado y niveles elevados de alfa fetoproteína obtuvo un beneficio en supervivencia en tratamiento con ramucirumab tras una primera línea de tratamiento con sorafenib.
abril 20/2018 (immedicohospitalario.es)
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