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Las pruebas mostraron mejoras significativas en el alivio de síntomas, sin efectos secundarios graves inesperados, según publica el New England Journal of Medicine.
La Administración de Alimentos y Fármacos estadounidense (FDA) ha aprobado el uso del adalimumab para el tratamiento de la hidradenitis supurativa (HS). Los resultados de la fase 3 de los exámenes clínicos con este fármaco se publican en New England Journal of Medicine. Adalimumab es el primer inhibidor de la proteína inflamatoria de factor de necrosis tumoral que se aprueba para tratar este doloroso trastorno cutáneo.
«La HS es una enfermedad devastadora que afecta a mujeres y hombres jóvenes con unos abscesos y forúnculos dolorosos y que les desfiguran, sobre todo en las axilas y la ingle. Tanto el desempeño físico como la calidad de vida se ven severamente afectados, y aunque existen muchos tratamientos para aliviar los síntomas e intentar mantener la enfermedad bajo control, estas pruebas demuestran que se puede mejorar el tratamiento», afirma Alexa Kimball, autora del estudio.
Realizado en instituciones de seis países, los test PIONEER I y PIONEER II estuvieron patrocinados por AbbVie, que comercializa el adalimumab. Se cree que la HS está asociada a altos niveles de cicotinas inflamatorias como el factor de necrosis tumoral. El adalimumab actúa suprimiendo ese factor, y su potencial para tratar la HS fue respaldado por los resultados de los test de la fase 2, que mostraban que una inyección semanal del medicamento era más efectiva que el placebo para reducir los síntomas y aliviar el dolor.
Los dos exámenes de fase 3 se diseñaron para investigar mejor la seguridad del adalimumab, comparar la frecuencia de las dosis y determinar si las mejoras persistirían una vez que terminara el tratamiento.
Las pruebas implicaron a más de 300 pacientes con HS moderada o grave, que fueron separados en dos grupos de forma aleatoria. Durante las primeras 12 semanas de la prueba, un grupo recibió 40 mg semanales de adalimumab, y el otro grupo recibió placebo.
En el examen PIONEER I, los participantes del grupo con placebo recibieron adalimumab en la segunda fase de 24 semanas, mientras que los que la habían recibido al principio fueron divididos aleatoriamente en tres subgrupos: uno que siguió recibiendo la dosis semanal, otro que pasó a recibirla cada dos semanas y un tercero que pasó a tomar placebo.
El diseño de PIONEER II fue similar, excepto que el grupo que recibía placebo durante la primera etapa, siguió recibiéndolo en la segunda. Bastantes participantes abandonaron por empeoramiento de los síntomas, falta de mejora, u otros motivos, pero 170 completaron PIONEER I y 116 completaron PIONEER II.
Más investigación
Para ambas pruebas, los resultados al final de la primera etapa confirmaron que los estudios de fase 2 habían acertado: el adalimumab causaba una mejora significativa en el alivio de síntomas, sin efectos secundarios graves inesperados. Los resultados de la segunda etapa no mostraron diferencias significativas entre los participantes que siguieron recibiendo dosis semanales, los que las recibieron en semanas alternas, y los que pasaron a recibir placebo.
Kimball señala que hará falta más investigación para definir la longitud y la frecuencia ideales del tratamiento, ya que es típico que la gravedad de los síntomas de HS aumente y descienda porque el protocolo de los estudios exigía no continuar con el tratamiento en pacientes cuyos síntomas dejaron de reaccionar al fármaco.
«Estos resultados son emocionantes porque inician una nueva era en la investigación y el tratamiento de la HS. Se ha estudiado muy poco, y este tipo de estudio solo puede llevar a más avances», declara la autora.
agosto 5/2016 (Diario Médico)
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