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Los resultados del primer ensayo clínico con la vacuna diseñada por científicos españoles demuestran una fuerte memoria inmunológica detectada a los 210 días tras la vacunación.
La vacuna candidata contra la tuberculosis Mtbvac muestra una excelente seguridad y prometedora inmunogenicidad, de acuerdo con los resultados del primer ensayo clínico que se publican en Lancet Respiratory Medicine.
La inmunización Mtbvac, desarrollada por el profesor Carlos Martín (Universidad de Zaragoza), en colaboración con la profesora Brigitte Gicquel (Instituto Pasteur), es una vacuna viva atenuada basada en la cepa «M. tuberculosis» de origen humano; la cepa debidamente atenuada del bacilo, y que por primera vez en la historia de la vacunología ha sido inoculada en humanos, estimula el sistema inmunológico para prevenir la tuberculosis.
Los datos de este primer ensayo clínico, realizado en 36 voluntarios adultos sin exposición previa a «M. tuberculosis» en Lausana (Suiza), han demostrado una fuerte memoria inmunológica detectada a los 210 días tras la vacunación.
El ensayo clínico de fase I fue puesto en marcha junto con la compañía Biofabri como promotor legal, y en colaboración de la TBVI se llevó a cabo en el Centro Hospitalario Universitario de Vaudois (CHUV), en Lausana. La vacuna candidata Mtbvac se comparó con la BCG, única vacuna estándar, y no mostró ningún efecto secundario serio en 36 voluntarios. «En mi experiencia, es una de las vacunas más seguras que he probado», dice el profesor François Spertini, del CHUV y primer autor del estudio que se publica.
El otro autor principal del estudio, Carlos Martín, ha dicho a DM que «los resultados del trabajo indican que la inmunogenicidad obtenida depende de la dosis. Comparadas las dosis más altas de Mtbvac y de BCG a los 28 días desde la inmunización, cuando se produce el pico de la tuberculosis, la reacción es más alta en los individuos que han recibido nuestra candidata vacunal». El también miembro del Centro de Investigación Biomédica en Red de Enfermedades Respiratorias (CiberES) considera que estos resultados son lo suficientemente robustos para avalar el estudio de la vacuna también en adultos. «Es la hora de la verdad: la luz verde para empezar con la investigación de eficacia de la candidata».
De hecho, estos datos que ahora se publican han sido fundamentales para la puesta en marcha el pasado mes de septiembre de la siguiente fase de ensayo en un país endémico de tuberculosis, como es Sudáfrica. Este estudio lo dirige la Iniciativa Africana de Vacuna contra la Tuberculosis (Satvi) durante un periodo de dos años. Está diseñado para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de Mtbvac en recién nacidos.
Si finalmente Mtbvac demuestra su superior eficacia en todas las fases de la evaluación clínica, podría sustituir a BCG y proteger contra la tuberculosis a millones de niños, adolescentes y adultos.
Siguiente fase
El desarrollo de Mtbvac hasta ahora ha sido posible gracias al esfuerzo conjunto de Europa con el soporte económico de la biofarmacéutica Biofabri y la TBVI. Durante todo el proceso, el equipo de Desarrollo Clínico de la TBVI ha proporcionado su apoyo científico y experiencia. Biofabri juega un papel relevante en la búsqueda de una nueva vacuna contra la tuberculosis a nivel mundial, ya que es el responsable del desarrollo y optimización del proceso industrial de la vacuna Mtbvac, y junto a TBVI y Aeras (NORAD y DFID) continúan apoyando financieramente este ensayo clínico. «En el año 2008 Biofabri apostó por Mtbvac y cada vez más se confirman las excelentes expectativas de esta nueva vacuna. Por ello desde entonces Biofabri ha venido aportando al proyecto Mtbvac un gran esfuerzo técnico y financiero», ha dicho Esteban Rodríguez, CEO de Biofabri.
En busca de una sustituta
La tuberculosis es una de las enfermedades transmisibles más letales del mundo, causando 1,5 millones de muertes al año. Actualmente solo hay una vacuna contra la tuberculosis disponible a nivel mundial, realizada a partir del bacilo de «Calmette-Guérin» (BCG). Esta vacuna, que se utiliza desde 1921, protege a los niños contra las formas graves de tuberculosis. Sin embargo, la BCG tiene poca o ninguna eficacia en la prevención de la tuberculosis pulmonar en adolescentes y adultos, que es la forma más común y contagiosa de la enfermedad. Por lo tanto, se necesitan con urgencia vacunas más eficaces. En la investigación de posibles vacunas contra la tuberculosis, Mtbvac es una de las más firmes candidatas.
noviembre 18/2015 (Diario Médico)
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