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10
El balance beneficio-riesgo de estas vacunas se sigue considerando positivo y no se han recomendado cambios en sus condiciones de uso autorizadas», informado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha descartado que el uso de la vacuna frente al virus del papiloma humano (VPH) pueda causar síndrome de dolor regional complejo o síndrome de taquicardia postural ortostática como se sospechaba tras haberse detectado algunos casos.
«El balance beneficio-riesgo de estas vacunas se sigue considerando positivo y no se han recomendado cambios en sus condiciones de uso autorizadas», ha informado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) tras conocer las conclusiones del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de este organismo europeo.
En su análisis se han revisado todos los datos disponibles para clarificar si existía alguna vinculación entre la administración de esta vacuna y la aparición de ambos síntomas a raíz de la notificación de varios casos, particularmente en algunos países (Dinamarca, Japón).
El síndrome de dolor regional complejo (CRPS) es un cuadro de dolor crónico desproporcionado respecto a la causa desencadenante, que afecta a una extremidad, se acompaña de manifestaciones disautonómicas y ocurre generalmente tras un traumatismo e inmovilización del miembro. Su diagnóstico es habitualmente tardío tras el inicio de los síntomas.
Por su parte, el síndrome de taquicardia postural ortostática (POTS) se manifiesta típicamente con taquicardia persistente tras ortostatismo en ausencia de hipotensión y se acompaña de otras manifestaciones sistémicas inespecíficas (síncope, astenia, cefalea, mareo, palpitaciones).
El PRAC ha evaluado todos los casos notificados que se han presentado posteriormente a la administración de la vacuna y los ha comparado con los casos que podrían esperarse en la población femenina de edad similar (unos 150 casos anuales por millón en ambos casos).
Dicho análisis no apoya que ocurran más casos con posterioridad a la vacunación aún teniendo en cuenta la posible infranotificación de casos, y tampoco se ha apreciado la existencia de un patrón temporal entre la administración de la vacuna y la aparición de los síntomas.
Las taquicardias se asocian a fatiga crónica
Además, apunta que en relación a los casos de taquicardias, algunos de los síntomas notificados podrían corresponder a un síndrome de fatiga crónica, si bien un estudio de base poblacional no ha encontrado asociación entre la vacuna frente al VPH y el síndrome de fatiga crónica.
El PRAC analizó también la información procedente de otras fuentes, incluyendo los ensayos clínicos y la bibliografía científica, así como la información proporcionada por expertos en los referidos síndromes y por representantes de mujeres afectadas, y en todos los casos «no han encontrado datos que sugieran una relación causal de los mismos con la administración de la vacuna frente al VPH».
Hasta la fecha se han vacunado frente al VPH más de 80 millones de mujeres en todo el mundo, y en España se han distribuido alrededor de 6 millones de dosis para tratar de prevenir el cáncer de cérvix, que es la cuarta causa de muerte por cáncer en mujeres.
Pese a estos datos, la AEMPS, dependiente del Ministerio de Sanidad, asegura que seguirán realizando una vigilancia y evaluación continuada de la nueva evidencia que pueda generarse, en colaboración con la red europea de agencias.
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