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La tolerabilidad es similar en ambos fármacos, con un 2% de sujetos en ambas ramas de tratamiento retirados del estudio por efectos adversos (náuseas, dolor de cabeza, nasofaringitis y diarrea).
El uso de dolutegravir una vez al día causa los mismos efectos que raltegravir dos veces al día en aquellos pacientes adultos con el virus de la inmudeficiencia humana (VIH) que no han recibido un tratamiento antirretroviral previo.
Estos datos han sido anunciados por Shionogi-ViiV Healthcare en la Conferencia Internacional del SIDA y a las 48 semanas del estudio de fase III Spring-2, que evalúa el inhibidor de la intergrasa en investigación dolutegravir en las terapias de adultos infectados por el VIH.
En este estudio doble ciego y con doble enmascaramiento, la proporción de participantes en la investigación que alcanzó la supresión virológica fue del 88% para dolutegravir una vez al día (DTG) y del 85% para raltegravir dos veces al día, con un intervalo de confianza del 95% para la diferencia, incluido en el límite de no inferioridad del 10%.
Las tasas de respuesta fueron similares independientemente de la pareja de inhibidores de análogos de nucleósidos utilizada (ITIAN). En concreto, la tasa de respuesta en los participantes del estudio con carga viral basal alta fue del 82% para DTG y del 75% para RAL.
Asimismo, los análisis secundarios preespecificados apoyaron también la no inferioridad de dolutegravir frente a raltegravir. La proporción de sujetos sin discontinuaciones relacionadas con el tratamiento fue del 93% para dolutegravir y del 92% para raltegravir, además la media del aumento de CD4 fue también similar en ambos grupos.
No obstante, se observó un fracaso virológico en el 5% de sujetos en el grupo de DTG y en el 7% de personas pertenecientes al grupo de RAL. Por su parte, en el grupo de DTG no se detectaron ni mutaciones genotípicas de resistencia a la integrasa ni mutaciones de resistencia a ITIAN, mientras que en el grupo de RAL se detectaron 1 y 4 sujetos, respectivamente, que fracasaron a RAL.
La tolerabilidad de dolutegravir fue similar a la de raltegravir, con un dos por ciento de sujetos en ambas ramas de tratamiento retirados del estudio por efectos adversos, frecuentemente caracterizados por nauseas, dolor de cabeza, nasofaringitis y diarrea.
Del mismo modo, se observó una elevación de enzimas hepáticas (ALT) en un grado 3 o mayor en un 2% de sujetos en cada grupo, y no se produjo ninguna elevación de grado 3 o mayor en la creatinina sérica -una medida de función renal- en ninguna de las ramas de tratamiento.
«Estos datos ofrecen una evidencia convincente para dolutegravir una vez al día como opción de primera línea de tratamiento del VIH que no requiere un potenciador. Además, la eficacia fue similar independientemente de la pareja de ITIANs utilizada en combinación con dolutegravir. Recientemente han habido muchos avances importantes en el tratamiento del VIH, pero creemos que dolutegravir podría ser un paso hacia adelante significativo en cómo nos aproximamos al manejo de la enfermedad», ha comentado el máximo responsable médico de ViiV Healthcare, John Pottage.
julio 29/2012 (JANO.es)
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