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Ampio Pharmaceuticals Inc informó que un ensayo en estadio intermedio de su fármaco experimental para tratar la inflamación retiniana en los pacientes diabéticos finalizó antes de lo previsto debido a los datos preliminares positivos obtenidos.
El medicamento Optina está siendo evaluado para tratar el edema macular diabético, la causa más frecuente de pérdida moderada de la visión en las personas que padecen diabetes.
Ampio, que testea fármacos que ya están aprobados para hallar tratamientos para nuevas indicaciones, dijo que planea reunirse con la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por su sigla en inglés) para diseñar un ensayo en estadio final, según la reglamentación vigente sobre nuevos usos de fármacos existentes.
Esa normativa permite a una compañía obtener la aprobación de la FDA confiando, en parte, en los hallazgos de la agencia para un medicamento anteriormente aprobado, lo que reduce el tiempo y el costo de desarrollo de la medicación.
En una solicitud regulatoria del año pasado, Ampio había indicado que esperaba lanzar el medicamento en unos tres años en Estados Unidos.
Optina consiste en una dosis oral muy baja de danazol, que fue aprobada por la FDA en la década de 1970 para la endometriosis, una condición por la cual células de la cubierta del útero crecen en otros órganos.
Más recientemente, danazol fue aprobado para un trastorno genético raro, denominado angioedema hereditario, indicó Ampio.
La estrategia de buscar una nueva indicación para un fármaco existente reduce el riesgo de fracaso de un producto debido a problemas toxicológicos, implica inversiones modestas durante su desarrollo y lograría aprobación más rápida para su comercialización, según la empresa.
El medicamento más avanzado de la compañía, Zertane, otro fármaco existente del que se busca una nueva indicación, se ha mostrado alentador en un ensayo de etapa final en Europa para el tratamiento de la eyaculación precoz.
marzo19/2012 (Reuters)
Tomado del boletín de selección temática de Prensa Latina: Copyright 2011 «Agencia Informativa Latinoamericana Prensa Latina S.A.»
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