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La revista European Urology(doi: 10.1016/j.eururo.2012.01.013) publica en su edición online un estudio fase III que demuestra que tadalafilo (‘Cialis’) y tamsulosina presentan puntuaciones significativamente mejores en el índice International Prostate Symptom Score (IPSS) en comparación con placebo, en hombres con signos y síntomas de hiperplasia benigna de prostática (HBP).
Tadalafilo mejoró los síntomas de disfunción eréctil (DE) en hombres que además de los signos y síntomas de HBP también presentaban disfunción eréctil. El estudio también mostró que el flujo urinario máximo aumentó significativamente en comparación con placebo, tanto con tadalafilo como con tamsulosina. Éste es el primer estudio internacional en el que se evalúa el uso de tadalafilo en paralelo con tamsulosina (como control activo), controlado con placebo, para el tratamiento de signos y síntomas de HBP en la misma población.
El uso diario de tadalafilo está aprobado en Estados Unidos para el tratamiento de la disfunción eréctil, de la HBP, y de la disfunción eréctil y HBP en hombres con ambos trastornos (DE + HBP).
El estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de 12 semanas de duración, realizado en 44 centros de urología en 10 países, evaluó la eficacia y seguridad de tadalafilo 5 mg diario en paralelo con tamsulosina 0,4 mg en hombres mayores de 45 años con signos y síntomas de HBP.
La medida principal fue la puntuación del índice International Prostate Symptom Score (IPSS), un cuestionario que evalúa los síntomas del tracto urinario inferior –STUI- que ocurren durante el mes anterior, donde las puntuaciones más bajas indican STUI menos graves. La medida secundaria clave fue el índice de impacto de BPH (BII), un cuestionario que evalúa el impacto de los problemas urinarios en la salud y el funcionamiento, en el que puntuaciones más bajas indican un menor impacto.
Por otra parte, en aquellos hombres con DE y signos y síntomas de HBP (aproximadamente el 60% de los sujetos), se midió el Índice Internacional de Función Eréctil-dominio de función eréctil l (IIFE-FE), un cuestionario que evalúa la función sexual, donde las puntuaciones más altas indican una mejor función eréctil.
Tadalafilo alcanzó el objetivo principal de valoración, mejorando significativamente la puntuación total del IPSS a las 12 semanas frente a placebo (-2,1, p = 0,001).
Tamsulosina también mejoró significativamente las puntuaciones totales del IPSS a lo largo de 12 semanas frente a placebo (-1,5, p = 0,023). Después de cuatro semanas, el BII mejoró significativamente con tadalafilo frente a placebo (-0,8, p <0,001) y tamsulosina frente a placebo (-0,9, p <0,001), y mejoró después de 12 semanas (tadalafilo -0,8, p = 0,003; tamsulosina -0,6 , p = 0,026). El dominio IIFE-FE mejoró con tadalafilo en comparación con placebo (4,0, p <0,001), pero no al comparar tamsulosina con placebo (-0,4, p = 0,699).
Este es el primer estudio en el que tadalafilo muestra una mejoría significativa de los signos y síntomas de HBP al cabo de una semana y un aumento significativo en la tasa de flujo urinario máximo (Qmax) a las 12 semanas. Ambos tratamientos mejoraron significativamente la puntuación total del IPSS tan pronto como a la semana de tratamiento (tadalafilo y tamsulosina -1,5, p <0,01); Qmax aumentó de manera significativa frente a placebo tanto con tadalafilo (2,4 ml / s, p=0,009) como con tamsulosina (2,2 ml / s; p=0,014).
La proporción de sujetos que informaron al menos un acontecimiento adverso fue: tadalafilo, 23,4%; tamsulosina, 23,8%, y placebo, 20,3%. Los acontecimientos adversos más frecuentes fueron cefalea (tadalafilo: 2,9%; tamsulosina: 4,2%; placebo: 1,2%), congestión nasal (tadalafilo: 2,9%; tamsulosina: 1,8%; placebo: 4,7%), dolor de espalda (tadalafilo: 2,3%; tamsulosina: 1,2%; placebo: 0,6%) y malestar estomacal (tadalafilo: 2,3%; tamsulosina: 1,8%, placebo: 0). Dos sujetos que tomaban tadalafilo, uno en tratamiento con tamsulosina y otros dos del grupo de placebo interrumpieron su participación en el estudio por un acontecimiento adverso.
Febrero 28/2012 (JANO)
Nota: Los lectores del dominio *sld.cu acceden al texto completo a través de Hinari.
Matthias Oelke, François Giuliano, Vincenzo Mirone, Lei Xu , David Cox , Lars Viktrup.Monotherapy with Tadalafil or Tamsulosin Similarly Improved Lower Urinary Tract Symptoms Suggestive of Benign Prostatic Hyperplasia in an International, Randomised, Parallel, Placebo-Controlled Clinical Trial.European Urology;19 Ene 2012
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