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El primer inhibidor de la DDP-4 que se aprueba en Europa en dosis única diaria para el tratamiento oral de la diabetes mellitus tipo 2 en adultos, linagliptina, no requiere ajuste de dosis para pacientes con deterioro renal o hepático.
Esta es una de las características del nuevo tratamiento, «que se excreta principalmente sin metabolizar a través de la bilis y el intestino, y de esta manera proporciona reducciones fiables de hemoglobina glucosilada (HbA1c) en una concentración para todos los pacientes adultos con este tipo de diabetes», afirmó Anthony Barnett, profesor emérito de Medicina de la Universidad de Birmingham, en el Reino Unido, en el XLVII Congreso de la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes, celebrado en Lisboa.
Los resultados de un estudio en fase III de 102 semanas con linagliptina (cuyo nombre comercial es Trajenta en Europa), muestran reducciones significativas y duraderas de la glucosa en sangre en adultos con diabetes tipo 2. En el estudio de dos años, este inhibidor de la DPP-4 mostró un perfil de seguridad favorable y redujo los niveles de HbA1c en un 0,8%. Se observó que las reducciones en la HbA1c del 0,8% después de 24 semanas de tratamiento a ciegas fueron duraderas durante las 78 semanas adicionales. En términos generales, la tasa de acontecimientos hipoglucémicos fue baja y el peso corporal se mantuvo sin cambios.
Según Barnett, «los datos de estos pacientes demuestran la eficacia y la tolerabilidad de linagliptina como monoterapia oral, tratamiento dual (más metformina o en combinación inicial con pioglitazona) o en tratamiento triple (más metformina y sulfonilurea) durante un periodo de 102 semanas».
El profesor de Birmingham explicó que un estudio adicional de 12 semanas indicó asimismo la eficacia y tolerabilidad de linagliptina como tratamiento suplementario a la metformina. En el ensayo, los pacientes con diabetes tipo 2 no controlados con metformina de administración dos veces al día (=1.500 mg/día) fueron aleatorizados a linagliptina 2,5 mg de administración dos veces al día o bien a linagliptina 5 mg, dosis aprobada de administración una vez al día. Los resultados mostraron reducciones de la HbA1c ajustadas a placebo comparables del -0,74% y el 0,8%, respectivamente.
Janet B. McGill, de la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington, en Estados Unidos, resumió que en un ensayo aleatorizado, a doble ciego, controlado con placebo de 52 semanas, el cambio medio ajustado en la HbA1c desde el nivel basal en la última semana fue -0,72, lo que confirma la superioridad de linagliptina sobre placebo. La función renal permaneció estable a lo largo del estudio en ambos grupos.
David Owens, profesor del Departamento de Medicina de la Universidad de Cardiff, en Gales, expresó que no es necesario ajustar la dosis de linagliptina en pacientes con daño renal y hepático. «Entre los criterios de exclusión están las mujeres premenopáusicas y las personas que abusan del alcohol y las drogas». El fármaco también está contraindicado en embarazadas porque no se ha evaluado aún en ellas.
Por otro lado, «ya está en marcha otro estudio con linagliptina, llamado Carolina, que evaluará la eficacia a largo plazo y el perfil de seguridad total y cardiovascular», anunció Owens.
septiembre 19/2011 (Diario Médico)
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