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La Comisión Europea ha autorizado la aprobación de Esmya (acetato de ulipristal 5 mg comprimidos), de Gedeon Richter, como tratamiento intermitente repetido de los síntomas moderados y graves de los miomas uterinos. Esta decisión viene precedida por la opinión positiva dada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y es de aplicación a todos los países de la Unión Europea.
La aprobación de la Comisión Europea se ha basado en los resultados de los estudios de extensión PEARL III y PEARL IV, que valoraban y han confirmado la eficacia y seguridad del tratamiento intermitente y repetido a largo plazo con acetato de ulipristal 5 mg y 10 mg en pacientes con miomas uterinos sintomáticos. La eficacia quedó demostrada al reducirse el sangrado abundante, el tamaño de los miomas y el dolor, mejorando así la calidad de vida de las pacientes con miomas uterinos sintomáticos.
Según los resultados, el 70 % de las pacientes tratadas con acetato de ulipristal 5 mg entraron en amenorrea después del cuarto ciclo de tratamiento. Además, el volumen del mioma se redujo una media del 71,8 % y el volumen uterino también disminuyó significativamente durante el estudio. Asimismo, el uso de acetato de ulipristal 5 mg dio lugar a una mejora de la calidad de vida y del control del dolor de las pacientes, incluso durante los intervalos de descanso entre ciclos de tratamiento.
julio 9/2015 (Diario Médico)
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