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La administración de lixisenatida (con el nombre comercial de Lyxumia), un agonista del receptor GLP-1 en desarrollo, una vez al día resulta eficaz para el control de la diabetes mellitus tipo 2, según los resultados de fase III del estudio GetGoal-F1, cuyo objetivo fue comparar la eficacia y la seguridad de lixisenatida frente a placebo en regímenes de aumento de dosis en uno y dos pasos en términos de reducción de la HbA1c. Así lo anunció Sanofi en el Congreso de la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes (EASD), celebrado recientemente en Lisboa.
Según el estudio, lixisenatida alcanzó su variable de eficacia primaria de reducción significativa de la HbA1c frente a placebo en pacientes no controlados con metformina.
El GetGoal-F1, uno de los nueve estudios del programa clínico GetGoal, fue aleatoro, a doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico, con un período de tratamiento principal de 24 semanas. Se aleatorizaron en total 482 personas con diabetes tipo 2 y se les administró uno de los siguientes regímenes una vez al día: lixisenatida con aumento de dosis en un paso (10 μg durante dos semanas y luego 20 μg); lixisenatida con aumento de dosis en dos pasos (10 μg durante una semana, 15 μg durante una semana y luego 20 μg) o placebo, como adyuvante de la metformina.
Los resultados principales muestran que lixisenatida reduce significativamente la HbA1c desde el nivel basal hasta la semana 24 en ambos regímenes de tratamiento en comparación con placebo. El porcentaje de pacientes que alcanzaron los objetivos de HbA1c de ≤ 6,5% y HbA1c < 7,0% con el régimen de un paso fue del 25,6% y 47,4%, y con el régimen de dos pasos fue del 20,4% y 42,1% frente al 7,6% y 24,1% con placebo, respectivamente. Además, tanto el régimen de un paso como el de dos redujeron el peso corporal.
“El estudio GetGoal-F1 muestra que, en personas con diabetes tipo 2 que no logran el control glucémico adecuado, lixisenatida administrada una vez al día como adyuvante de la metformina es eficaz tanto para mejorar el control glucémico como para reducir el peso corporal, y el régimen de aumento de dosis en un paso podría ser la mejor opción para el inicio del tratamiento”, comentó Geremia Bolli, Doctor en Medicina de la Universidad de Perugia, Italia, e investigador principal del estudio GetGoal-F1.
Actualmente, lixisenatida no está aprobada ni autorizada en ningún país del mundo.
septiembre 25/2011 (JANO.es)
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