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Biogen Idec ha anunciado que la FDA (Food and Drug Administration, por sus siglas en inglés) ha aprobado Dimetilfumarato, un nuevo tratamiento oral de primera línea para personas que padecen formas recidivantes de EM. Este tratamiento estará disponible para los pacientes de Estados Unidos en los próximos días.
Dimetilfumarato ha demostrado clínicamente reducir de manera significativa los brotes y el desarrollo de lesiones cerebrales. Asimismo, retrasa la progresión de la discapacidad a lo largo del tiempo, demostrando un perfil de seguridad y tolerabilidad favorable.
“Con la aprobación de Dimetilfumarato por la FDA, podemos ofrecer a la comunidad de EM un tratamiento de gran eficacia y con un perfil de seguridad favorable, con la comodidad de un comprimido dos veces al día, una combinación que creemos tendrá un impacto positivo y significativo en la manera de vivir de los pacientes con esta enfermedad crónica”, afirma George A. Scangos, Consejero Delegado de Biogen Idec. “Biogen Idec se ha comprometido a ofrecer tratamientos innovadores, estableciendo nuevos estándares para la próxima generación de medicamentos. En este sentido, creemos que Dimetilfumarato elevará las expectativas de lo que pueden lograr las personas con EM gracias a su tratamiento”.
La aprobación de Dimetilfumarato por la FDA se basa en los datos obtenidos de un amplio programa de desarrollo clínico que incluía dos estudios globales de fase 3, DEFINE y CONFIRM, en los que participaron más de 2600 pacientes. Por otra parte, en el estudio de extensión en curso, ENDORSE, se ha hecho un seguimiento de algunos pacientes durante más de cuatro años.
En el estudio DEFINE, Dimetilfumarato, administrado dos veces al día, redujo significativamente la proporción de pacientes que recayeron en un 49 % (p<0.0001), la tasa anualizada de brotes (TAB) en un 53 % (p<0.0001), y la progresión de la discapacidad confirmada a las 12 semanas, según mide la Escala Ampliada del Estado de la Discapacidad (Expanded Disability Status Scale, EDSS), un 38 % (p=0.0050), comparado con placebo a los dos años. En CONFIRM, Dimetilfumarato, administrado dos veces al día, redujo significativamente la tasa anualizada de brotes, en un 44 % (p<0.0001) y la proporción de pacientes que recayeron en un 34 % (p=0.0020), comparado con placebo a los dos años. Aunque no es estadísticamente significativo, en CONFIRM Dimetilfumarato demostró una reducción del 21 % en la progresión de la discapacidad a las 12 semanas.
Ambos estudios también demostraron que Dimetilfumarato redujo de manera significativa las lesiones cerebrales en comparación con placebo, medidas por imágenes de resonancia magnética (RM).
“En estos ensayos clínicos, los pacientes tratados con Dimetilfumarato presentaban menor actividad de la enfermedad en comparación con pacientes tratados con placebo tanto si estaban en etapas iniciales de la enfermedad, como si la enfermedad estaba en estadios más avanzados,” explica Robert Fox, Director Médico del Centro Mellen para la esclerosis múltiple en la Cleveland Clinic, investigador principal del estudio CONFIRM, y asesor de Biogen Idec para proyectos no relacionados con el desarrollo clínico de Dimetilfumarato. “Tras los resultados de eficacia, seguridad y tolerabilidad observados en CONFIRM, podemos afirmar que este medicamento ofrece a los especialistas una importante opción de tratamiento para los pacientes”.
Los efectos secundarios más comunes asociados a Dimetilfumarato fueron rubefacción y acontecimientos gastrointestinales (GI) (por ejemplo, diarrea, náuseas y dolor abdominal). En los estudios clínicos, donde los síntomas de rubefacción suelen comenzar poco después de iniciar el tratamiento, fueron en su mayoría de leves a moderados y, generalmente, mejoraron o desaparecieron con el tiempo. La incidencia de acontecimientos GI fue más elevada al principio del tratamiento (principalmente en el primer mes) y disminuyó a lo largo del tiempo. En general, los abandonos debido a rubefacción y acontecimientos GI fueron bajos.
Dimetilfumarato puede disminuir el recuento de linfocitos en algunos pacientes. En los estudios clínicos, la media de los recuentos de linfocitos disminuyó durante el primer año de tratamiento y luego se mantuvo estable. La incidencia de infecciones e infecciones graves fue similar en los pacientes tratados con Dimetilfumarato y los de placebo. En pacientes con recuentos bajos de linfocitos no hubo aumento en la incidencia de infecciones graves. Los pacientes que toman Dimetilfumarato deben tener un hemograma completo reciente para el recuento de linfocitos antes de iniciar el tratamiento. Se recomienda, asimismo, evaluar los hemogramas completos después de 6 meses de tratamiento y cada 6 a 12 meses a partir de entonces y según esté clínicamente indicado.
“Nos complace ver una nueva opción, un tratamiento necesario a disposición de las personas que viven con esclerosis múltiple”, comenta el Dr. Timothy Coetzee, Director de Investigación de la National MS Society. “Estamos viviendo una etapa muy alentadora para aquellas personas diagnosticadas con formas recurrentes de esclerosis múltiple”, añade.
Dimetilfumarato es la cuarta terapia que Biogen Idec pone a disposición de los pacientes de EM en todo el mundo.
Actualizaciones Adicionales de Dimetilfumarato
El 22 de marzo de 2013, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Unión Europea (UE) emitió una opinión positiva, recomendando la autorización de comercialización de Dimetilfumarato como tratamiento oral de primera línea para adultos con esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR). La recomendación del CHMP se ha remitido a la Comisión de la UE, encargada de la autorización de comercialización de los medicamentos.
El 19 de marzo de 2013, la Oficina de Patentes y Marcas de EE.UU. emitió una patente que cubre el régimen de dosificación de la administración diaria de 480 mg de Dimetilfumarato. Esta patente expira en 2028.
La Oficina Europea de Patentes determinó recientemente que la solicitud de Biogen Idec para una patente que cubre el régimen de dosificación de la administración diaria de 480 mg de Dimetilfumarato es permisible. Una vez concedida la patente de la UE también expiraría en 2028.
Dimetilfumarato está actualmente bajo revisión por las autoridades reguladoras de Australia, Canadá y Suiza.
Acerca de Dimetilfumarato
Dimetilfumarato es un candidato terapéutico oral para el tratamiento de la esclerosis múltiple (EM). Dimetilfumarato es el único compuesto en investigación conocido actualmente para el tratamiento de la EM remitente recurrente que ha demostrado experimentalmente la activación de la vía Nrf-2. Esta vía proporciona una forma de que las células del cuerpo se defiendan contra la inflamación y el estrés oxidativo provocado por enfermedades como la EM.
En 2011 y 2012, Biogen Idec anunció datos positivos a partir de DEFINE y CONFIRM, dos ensayos clínicos de fase 3, globales y controlados con placebo que evaluaban 240 mg de Dimetilfumarato, administrados dos veces al día (twice per day, BID) o tres veces al día (three times a day, TID), durante dos años. Dimetilfumarato también está actualmente en revisión por parte de las autoridades reguladoras de Estados Unidos, Australia, Canadá y Suiza.
abril 10/2013 (vademecum.es)
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