Científicos, investigadores en farmacéuticas y especialistas en requerimientos clínicos, profesionales en cuestiones de ética, legales y de regulación, participarán en la cita que tiene como base la decisión tomada por la OMS de aplicar terapias experimentales en personas afectadas.

Son varios los fármacos y vacunas nunca antes probadas en humanos en los cuales se trabaja para intentar frenar la epidemia que afecta a cuatro naciones de África occidental, aun cuando es el ZMapp el más conocido, por su reciente aplicación en varios enfermos: dos estadounidenses que se curaron, tres liberianos (dos aún en tratamiento y uno falleció), un británico (todavía en tratamiento), y un español que falleció.

Entre ellos se encuentran el Avigan (favipiravir), un antiviral en etapa de ensayos clínicos en Estados Unidos, probado con éxito en roedores infectados con ébola.

TKM-Ebola de la empresa canadiense Tekmira está a la espera del autorizo por parte de la Agencia de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA)  para su utilización. El GBV006 de Globavir Biosciences, AVI-7537 de Sarepta Therapeutics, son también objeto de estudio.

Entre las vacunas, destaca una de la firma inglesa GSK cuya primera etapa de investigación en humanos está prevista en septiembre, y según expertos podría estar disponible para el personal de salud a partir de 2015.

VSV-EBOV es un compuesto canadiense del cual están disponibles unas mil dosis, mientras otra empresa estadounidense desarrolla una vacuna contra los virus Ébola/Marburg, ya probada en los humanos.

Desde que comenzó el actual brote de ébola en Guinea Conakry, Nigeria, Liberia y Sierra Leona, el pasado mes de marzo, más de dos mil 600 personas enfermaron, de los cuales, unos mil 400 murieron.

Por tal motivo, y ante la inexistencia de un tratamiento eficaz, la OMS autorizó el uso de tratamientos en investigación, con fines potencialmente terapéuticos o preventivos. Con esta decisión, se minimiza un procedimiento que puede demorar varios años.

El desarrollo de una molécula, hasta la comercialización del medicamento lleva de 10 a 15 años de trabajo.

No obstante, alertó que para aplicar cualquier tipo de medicación se debía seguir una serie de criterios éticos, como la transparencia sobre la naturaleza del fármaco, el consentimiento informado, libertad de elección, confidencialidad, respeto a la persona, preservación de la dignidad y la implicación de la comunidad.
septiembre 5/2014 (PL)

Tomado del Boletín de Prensa Latina Copyright 2014 «Agencia Informativa Latinoamericana Prensa Latina S.A.

Es que el tabaco cuenta con dos grandes ventajas para la producción de medicamentos. Sus genes se pueden manipular fácilmente, y su producción es muy alta.

Se está empleando en forma experimental para fabricar albúmina humana, de uso esencial a nivel hospitalario. Tanto en este caso como en la producción contra el virus del Ébola, la clave reside en la introducción de genes humanos en el genoma de la planta, un tipo de cultivo transgénico que no ha provocado reacciones de rechazo.

En cuanto a un tema económico, los productores europeos de tabaco podrían recibir con esperanza cualquier uso alternativo de este vegetal, pero reconocen que hasta ahora no hay ninguna iniciativa de esa clase que pueda aliviar los campos. De una situación inicial en que el 80 % de sus ingresos venían de subvenciones europeas, y solo el 20 % se cubría con la comercialización, se ha pasado a la situación contraria. Por lo tanto, el sector ve con bastante angustia la eliminación completa de las subvenciones previstas para 2015. Pero si los cultivos tuvieran objetivos médicos, la UE tendría que prescindir de sus prejuicios, consideran las autoridades del Grupo Consultivo de Tabaco que asesora a Bruselas.

Pero la reciente muerte del misionero español Miguel Pajares demuestra que el ZMapp no es una panacea todavía. También es cierto que este paciente recibió el medicamento experimental en una fase muy avanzada de la enfermedad, y que los dos cooperantes norteamericanos tratados con el mismo producto, y que lo recibieron antes de ser repatriados, están evolucionando muy bien. De hecho,  aseguran que su recuperación comenzó a notarse apenas una hora después de recibir el fármaco experimental.

Esto ha movido a la Organización Mundial de la Salud a autorizar su administración en países africanos afectados, a pesar de la inexistencia de ensayar clínicos que lo precedan.

Mapp Biopharmaceutical, con sede en San Diego, California, comenzó su actividad en 2003, y consiguió hace dos años su resultado más prometedor hasta la fecha. En un ensayo con macacos rhesus hecho en colaboración con instituciones gubernamentales y publicado en PNAS (doi: 10.1073/pnas.1213709109), los científicos de la empresa mostraron que su flamante anticuerpo monoclonal, llamado ZMapp, era capaz de proteger contra el ébola en esos primates no humanos. Este es por lo general el último protocolo que debe cumplimentar una nueva molécula para que los reguladores le autoricen un ensayo clínico. Que la OMS autorice su uso en humanos es excepcional, y da una idea de la gravedad de la crisis africana.

Los ensayos con monos ya revelaron un claro efecto del tiempo. Cuando ZMapp se administró una hora después de la infección, todos los monos se salvaron; cuando se hizo 48 horas después de la infección, se salvaron dos tercios. La investigación fue encabezada por el virólogo militar Gene Olinger, del Army Medical Research Institute of Infectious Diseases (Usamriid). “Hasta ahora, todos los intentos de usar anticuerpos para proveer protección contra el virus Ébola habían fracasado”, explica este científico del ejército en una nota de Mapp Biopharmaceutical. “El nivel de protección contra la enfermedad (del nuevo anticuerpo) es impresionante”, añade en referencia a los resultados en monos.

ZMapp es en realidad un cóctel de anticuerpos monoclonales desarrollado inicialmente en un ratón modelo de infección por Ébola, según la información facilitada por la empresa. Un anticuerpo monoclonal es una especie química homogénea (una proteína concreta), a diferencia de las colecciones complejas de anticuerpos, más bien irreproducibles, que se obtienen extrayendo sangre a animales infectados.

Los genes para estos anticuerpos fueron después adaptados para su uso en humanos (humanizados, en la jerga) y transferidos a plantas de tabaco para su producción eficaz y barata. El presidente de Mapp, el científico Larry Zeitlin, coordinador del estudio publicado en PNAS, asegura que el fármaco obtenido de tabaco es muy superior al producido en sistemas convencionales, como las células de mamífero en cultivo. El tabaco ahorra tiempo, aumenta la cantidad de anticuerpo monoclonal producido y reduce mucho el coste de producirlo. Adaptar el sistema a la generación de un nuevo anticuerpo solo lleva dos semanas.

Lo cierto que la firma de San Diego y la propia Organización Mundial de la Salud se están jugando mucho: si las dosis de ZMapp enviadas a los países africanos que están sufriendo por el virus del Ébola resultan no ser útiles, será un gran problema para la empresa que lo fabrica, y para el organismo de las Naciones Unidas que lo autorizó saltándose sus propios protocolos. Pero si el medicamento salva vidas, habrá lugar para un argumento sólido para acelerar los mismos procedimientos en otros casos, y el tabaco podrá opacar su reputación de mortal.
agosto 20/2014 (Diario Salud)

Gene Garrard Olinge, James Pettitta, Do Kimb, Cara Workingc, Ognian Bohorovb, Barry Bratcherc, Larry Zeitlinb.Delayed treatment of Ebola virus infection with plant-derived monoclonal antibodies provides protection in rhesus macaques.PNAS.Ago 7, 2012

Conocido como ZMapp, este suero consiste en tres anticuerpos fabricados a  partir de hojas de tabaco modificadas, que demoran semanas en crecer.

Aparentemente, se administró a toda prisa a los misioneros estadounidenses  Kent Brantly y Nancy Writebol, quienes se contaminaron con el virus del Ébola  mientras trataban a sus pacientes en Liberia.

La salud de ambos ha mejorado desde entonces. El médico y la trabajadora  sanitaria ahora están en cuarentena y reciben tratamiento en un hospital  especializado en enfermedades infecciosas en Atlanta (Georgia, sureste de  Estados Unidos).

«Por ahora no podemos decir que este fármaco sea particularmente  prometedor», dijo Anthony Fauci, director del instituto estadounidense de  virología NIAID.

«Los datos provenientes de pruebas con animales son muy buenos y el uso (de  este medicamento) en los dos pacientes sugiere que puede tener un efecto  favorable, pero como sólo dos pacientes lo han recibido hasta ahora hay que ser  cuidadoso a la hora de sacar conclusiones», dijo a la AFP.

No hay medicina ni vacuna en el mercado contra el virus del Ébola, que  causa fiebre, vómitos, diarrea, dolores musculares y, en ocasiones, sangrados  que conducen a fallas en los órganos.

La actual epidemia en el oeste de África es la mayor de la historia: desde  marzo ha matado a 887 personas de las 1.600 infectadas.

ZMapp fue identificada en enero como una posible medicina para tratar el  ébola, pero aún no se han hecho pruebas seguras en humanos.

«Actualmente hay muy poca disponibilidad de este fármaco», dijo la compañía  en un comunicado, agregando que espera aumentar la producción tan pronto como  pueda.

ZMapp es un proyecto conjunto de Mapp Biopharmaceutical, Inc., LeafBio  (ambas de San Diego, California), Defyrus Inc. (de Toronto, Canadá), el  gobierno estadounidense y la Agencia de Salud Pública de Canadá.

Fauci explicó que el proceso de aumentar su producción tomará un tiempo.

«Llegar a tener una cantidad modesta nos llevará varios meses», dijo. «Sí,  queremos hacer pruebas clínicas, pero el factor que nos limita es el número de  tratamientos disponibles».
agosto 5/2014 (AFP) –

Tomado del boletín de selección temática de Prensa Latina: Copyright 2013 “Agencia Informativa Latinoamericana Prensa Latina S.A.”