El anticoagulante oral directo rivaroxaban previene el tromboembolismo venoso asociado al cáncer, según concluye un estudio que se publica recientemente en The New England Journal of Medicine (NEJM).

El ensayo Cassini, cuyos resultados previos se presentaron en el último congreso de la Sociedad Americana de Hematología (ASH 2018), muestra una reducción significativa del tromboembolismo venoso en los pacientes con cáncer y alto riesgo de coágulos mientras están tomando el fármaco.

El estudio ha cerrado la fase IIIb, se ha llevado a cabo en varios centros estadounidenses, bajo la coordinación de Alok Khorana, de la Clínica Cleveland, e incluye a 1080 pacientes.

Los pacientes con cáncer tienen un mayor riesgo de coágulos, debido a factores biológicos del propio cáncer que altera la sangre y a determinados tipos de tratamientos oncológicos, incluida la quimioterapia. El riesgo de trombosis después de un diagnóstico de cáncer aumenta durante todo el periodo en que el cáncer activo y siendo tratado, con un promedio de 5 a 25 %, según los diferentes tipos de cáncer, en especial en pacientes con la enfermedad avanzada.

Los coágulos de sangre pueden conllevar complicaciones graves como la embolia pulmonar.
Según indican estos investigadores, el estándar de atención actual recomienda un medicamento que debe inyectarse para tratar los trombos después de que se desarrollen o como un agente preventivo en pacientes seleccionados de alto riesgo. De ahí que evaluaran si un enfoque estratificado por el riesgo en el que se utilizara un anticoagulante oral podría ser una opción segura, eficaz y más conveniente en los enfermos oncológicos.

Junto al estudio Cassini, en este número del NEJM también se publica el estudio Avert, que se había hecho público en la edición digital de la revista en diciembre. En este trabajo, también en fase III, se analiza la acción preventiva de otro anticoagulante oral, apixaban. El estudio concluye que los pacientes con cáncer que recibieron apixaban presentaron una tasa significativamente menor de tromboembolismo venoso comparados con los que recibieron placebo.

“Si bien los ensayos Cassini y Avert difieren con respecto a la detección y ciertas cifras de resultado, considero que estos estudios son complementarios y aliento a que se interpreten juntos, teniendo en cuenta las diferencias de diseño”, afirma el director del estudio Cassini Gary H. Lyman, del Centro de Investigación en Cáncer Fred Hutchinson. “También tengo la esperanza de que los ensayos futuros mejorarán aún más nuestra capacidad para estratificar el riesgo de los pacientes, tal vez incluyendo el tipo de tratamiento y biomarcadores validados”.
febrero 25/2019 (diariomedico.com)

Bayer HealthCare y su socio colaborador en Estados Unidos Janssen Research & Development, LLC han anunciado el inicio de COMMANDER-HF, un estudio clínico pivotal Fase III que estudiará  rivaroxaban (comercializado con el nombre de Xarelto®) 2.5 mg dos veces al día en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica (IC) y enfermedad arterial coronaria significativa (CAD). Rivaroxaban es el primer NACO que se estudia en este grupo de pacientes que se encuentran en alto riesgo de complicaciones después de una hospitalización debida a la intensificación de su IC.

La insuficiencia cardiaca representa un importante problema de salud pública en todo el mundo. Es una de las causas más frecuentes de hospitalización  en el mundo desarrollado, suponiendo una importante carga para el personal y los recursos hospitalarios. En EE.UU y Europa, tres de cada cuatro pacientes hospitalizados con insuficiencia cardíaca por primera vez, fallecerán en los próximos cinco años”.

En el estudio “COMMANDER-HF se evaluará si una dosis baja de rivaroxaban combinado con el tratamiento estándar puede ayudar a disminuir el riesgo de muerte, infarto o ictus en grupos de pacientes de alto riesgo después de una hospitalización”, ha comentado el Dr. Kemal Malik, Miembro de la Comité Ejecutivo de Bayer HealthCare y Director de Desarrollo Global.

La Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU ha otorgado una designación de proceso «Fast track» del estudio COMMANDER-HF para facilitar el desarrollo del proceso y acelerar la revisión de rivaroxaban en esta indicación.

El estudio evaluará la seguridad y la eficacia de la toma de 2,5 mg de rivaroxaban dos veces al día en comparación con placebo (junto a un tratamiento estándar) en la disminución del riesgo de muerte, Infarto de Miocardio (IM) o ictus en 5.000 pacientes con IC crónica y CAD significativa después de una hospitalización. La variable principal de eficacia es la combinación de mortalidad por cualquier causa, IM o ictus. La variable principal de seguridad es la combinación de hemorragias fatales o aquellas en órgano crítico con potencial de discapacidad permanente.

Rivaroxaban es el NACO con mayor rango de indicaciones. Hasta la fecha, rivaroxaban está aprobado para seis indicaciones distintas en tromboembolismo venoso y arterial.

Sobre rivaroxaban

Rivaroxaban es el nuevo anticoagulante oral con mayor número de indicaciones aprobadas y que se comercializa con el nombre de Xarelto ®. Hasta la fecha, Xarelto® ha sido aprobado para su uso en las siguientes indicaciones relacionadas con el tromboembolismo venoso y arterial:

La prevención del ictus y la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular (FA) no valvular con uno o más factores de riesgo
El tratamiento de la Trombosis Venosa Profunda (TVP) en adultos
El tratamiento de la Embolia Pulmonar (EP) en adultos
La prevención de la enfermedad tromboembólica venosa (ETV) en pacientes adultos sometidos a una cirugía electiva de reemplazo de cadera
La prevención de la ETV en pacientes adultos sometidos a cirugía electiva de reemplazo de rodilla.

Aunque las licencias pueden varias de un país a otro, estas indicaciones están aprobadas en más de 120 países.

Rivaroxaban es un nuevo anticoagulante oral sintetizado en los laboratorios de Wuppertal de Bayer HealthCare en Alemania, y está siendo desarrollado conjuntamente por Bayer HealthCare y Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, LLC. En Estados Unidos, la fuerza de ventas de Bayer HealthCare está apoyando a Janssen Pharmaceuticals, Inc. en determinados hospitales, y en España Bayer colabora con Almirall en la comercialización de este producto.

Sobre el uso responsable de Rivaroxaban

Los fármacos anticoagulantes son terapias potentes indicadas para prevenir o tratar enfermedades graves y situaciones que amenazan potencialmente la vida. Antes de iniciar el tratamiento con fármacos anticoagulantes, el médico debe evaluar cuidadosamente el riesgo-beneficio en cada paciente de forma individualizada.

El uso responsable de Xarelto es una gran prioridad para Bayer, y la compañía ha desarrollado una Guía de Prescripción para los médicos prescriptores y una Tarjeta para Pacientes en tratamiento con Xarelto con el objetivo de asegurar el buen uso del producto.
abril 11/2013 (vademecum.es)

El estudio PIONEER AF-PCI contará con unos 2100 pacientes en todo el mundo, para evaluar la seguridad de tres diferentes estrategias de tratamiento: dos con rivaroxaban y una con un antagonista de la vitamina K (AVK) a dosis ajustadas. Los pacientes serán tratados durante 12 meses.

“No existe mucha información sobre la mejor manera de tratar a aquellos pacientes con fibrilación auricular que requieren un tratamiento anticoagulante para la prevención del ictus y tienen también un stent coronario implantado, necesitando doble terapia antiagregante”, ha señalado C. Michael Gibson, M.S., M.D., presidente del grupo de estudio PERFUSE, Harvard Medical School, e investigador principal del estudio PIONEER AF-PCI. “Este estudio», añade, «ayudará a abordar una cuestión clínicamente importante y proporcionar a los profesionales médicos la información necesaria para la toma de decisión del tratamiento en pacientes de alto riesgo».

“Sabemos que los médicos recibieron muy positivamente la aprobación de rivaroxaban para su uso en pacientes con fibrilación auricular no valvular, y también hemos recibido preguntas acerca de cómo actuar en pacientes que incorporan factores de riesgo concomitantes”, ha comentado, por su parte, el Dr. Kemal Malik, miembro del Comité Ejecutivo de Bayer HealthCare y director de Desarrollo Global. “El estudio PIONEER AF-PCI», ha agregado, «es parte de nuestro compromiso continuo por la mejora de los resultados del paciente en un amplio rango de condiciones tromboembólicas arteriales y venosas».

El estudio PIONEER AF-PCI es parte del programa de desarrollo clínico de rivaroxaban, que, hasta el momento, ha incluido a más de 100 000 pacientes en todo el mundo.
marzo 21/2013 (JANO.es)

El anticoagulante oral de Bayer rivaroxaban ha recibido la aprobación de la Comisión Europea para el tratamiento de la embolia pulmonar (EP), y la prevención de las recurrencias de la EP y de la trombosis venosa profunda (TVP). La autorización convierte a rivaroxaban en el único nuevo anticoagulante oral aprobado para esta indicación en la UE.

“Aproximadamente, uno de cada diez pacientes que sufre una embolia pulmonar, muere, lo que supone además que la EP sea la principal causa de muerte hospitalaria” ha explicado el Dr. Kemal Malik, miembro del Comité Ejecutivo de Bayer. “Esta nueva aprobación acerca los beneficios de rivaroxaban a un mayor número de pacientes y médicos, para los que la necesidad de un tratamiento rápido, eficaz y adecuado, contra los coágulos sanguíneos es esencial tanto para el tratamiento agudo como para el tratamiento a largo plazo”.

La EP es una enfermedad grave, que se da cuando un coágulo sanguíneo de las venas profundas de las piernas o de la pelvis se moviliza hacia el pulmón, pasando por el corazón, donde puede dar lugar al bloqueo de las arterias pulmonares. Sin un tratamiento rápido, la pérdida de función pulmonar puede desencadenar la muerte.

Hasta ahora la terapia estándar ha sido el tratamiento dual combinado de inyecciones diarias de heparina de bajo peso molecular, junto con un antagonista de la vitamina K.

Para el profesor Harry R. Büller, del Academic Medical Center de Ámsterdam y que ha liderado el programa EINSTEIN de ensayos clínicos pivotales de rivaroxaban, «esta aprobación marca un punto de inflexión para médicos y pacientes en el tratamiento y prevención de los coágulos sanguíneos que amenazan la vida del paciente como es el caso de quienes sufren una embolia pulmonar. Como nueva opción de tratamiento, rivaroxaban ofrece una solución con un único fármaco que actúa tan rápidamente como la enoxaparina inyectable, y que puede proporcionar protección durante tanto tiempo como se necesite».

“La embolia pulmonar es una dura experiencia para quienes la padecen “comentó Eve Knight, Cofundador y CEO de la charity AntiCoagulation Europe (ACE) “El actual estándar de tratamiento puede llegar a ser complicado y a esta situación hay que sumar el estrés y la carga que supone para los pacientes, por lo que la noticia de hoy es importante para estos. Con la aprobación de rivaroxaban para el tratamiento y prevención de la EP, los pacientes al menos tendrán la oportunidad de una opción terapéutica sencilla, rápida y eficaz”.

La aprobación de rivaroxaban para el tratamiento de la EP y la prevención de recurrencias de la EP y TVP en adultos, se basa en los resultados del estudio pivotal fase III EINSTEIN-PE, en el que han participado 4833 pacientes. El estudio compara la toma de rivaroxaban 15 mg dos veces al día durante 3 semanas, seguido de una dosis de 20 mg una vez al día, con la actual aproximación terapéutica dual que combina la enoxaparina subcutánea con los AVK. Los pacientes fueron tratados durante 3,6 o 12 meses.

Rivaroxaban ha demostrado una eficacia comparable a la terapia estándar, en la reducción de la variable principal, TEV sintomático recurrente, una variable compuesta por TVP sintomática y EP fatal o no fatal, sin la necesidad de monitorización. Las tasas de hemorragia fueron similares en ambos grupos de tratamiento, pero de manera destacada rivaroxaban se asoció a tasas significativamente menores de hemorragia mayor. Los resultados del estudio fueron publicados en el New England Journal of Medicine en abril de este año.
noviembre 25/2012 (JANO.es)

Oral Rivaroxaban for the Treatment of Symptomatic Pulmonary Embolism

Un nuevo anticoagulante por vía oral  fabricado por la farmacéutica alemana Bayer resultó tan eficaz y seguro como otras terapias de inyección para evitar embolias pulmonares, según  estudio divulgado .

El fármaco Xarelto (rivaroxaban) fue probado como tratamiento para prevenir  o tratar el trombombolismo venoso (TEV), el tercer tipo más común de  enfermedad embolia pulmonar” y destacó la simplicidad de su  administración vía oral.

Todos los participantes del estudio fueron diagnosticados con embolia  pulmonar, y una cuarta parte tenía también coágulos en las piernas.

El grupo de la píldora tomó el medicamento por vía oral dos veces al día  durante tres semanas, y luego una vez al día durante el resto del estudio, que  duró entre tres y 12 meses y fue considerado apropiado para distintos tipos de  pacientes.

El otro grupo recibió dos inyecciones de enoxaparina al día durante cinco días, seguidas de inyecciones de vitamina K.

Los hallazgos permitirían ofrecer un tratamiento más simple a los  pacientes, aunque la terapia estándar de inyecciones es eficaz contra la  trombosis en casi 90 % de las veces.

“El rivaroxaban hace las cosas más fáciles para todo el mundo, médicos y  pacientes”, dijo Buller.

El rivaroxaban ha sido aprobado por las autoridades sanitarias de Estados Unidos para prevenir coágulos en pacientes con cirugía de cadera o rodilla.

Los últimos datos del ensayo clínico, conocido como EINSTEIN-EP y  patrocinado por los fabricantes de medicamentos Bayer y Janssen  Pharmaceuticals, fueron presentados en la conferencia del Colegio  Estadounidense de Cardiología (ACC), en Chicago.

Más detalles fueron publicados en la New England Journal of  Medicine.
marzo 28/2012  (AFP)

Tomado del Boletín de Prensa Latina: Copyright 2012 “Agencia Informativa Latinoamericana Prensa Latina S.A.”

El fármaco Xarelto (rivaroxaban) fue probado como tratamiento para prevenir  o tratar el trombombolismo venoso (TEV), el tercer tipo más común de  enfermedad embolia pulmonar» y destacó la simplicidad de su  administración vía oral.

Todos los participantes del estudio fueron diagnosticados con embolia  pulmonar, y una cuarta parte tenía también coágulos en las piernas.

El grupo de la píldora tomó el medicamento por vía oral dos veces al día  durante tres semanas, y luego una vez al día durante el resto del estudio, que  duró entre tres y 12 meses y fue considerado apropiado para distintos tipos de  pacientes.

El otro grupo recibió dos inyecciones de enoxaparina al día durante cinco días, seguidas de inyecciones de vitamina K.

Los hallazgos permitirían ofrecer un tratamiento más simple a los  pacientes, aunque la terapia estándar de inyecciones es eficaz contra la  trombosis en casi 90 % de las veces.

«El rivaroxaban hace las cosas más fáciles para todo el mundo, médicos y  pacientes», dijo Buller.

El rivaroxaban ha sido aprobado por las autoridades sanitarias de Estados Unidos para prevenir coágulos en pacientes con cirugía de cadera o rodilla.

Los últimos datos del ensayo clínico, conocido como EINSTEIN-EP y  patrocinado por los fabricantes de medicamentos Bayer y Janssen  Pharmaceuticals, fueron presentados en la conferencia del Colegio  Estadounidense de Cardiología (ACC), en Chicago.

Más detalles fueron publicados en la New England Journal of  Medicine.
marzo 28/2012  (AFP)

Tomado del Boletín de Prensa Latina: Copyright 2012 «Agencia Informativa Latinoamericana Prensa Latina S.A.»

Las personas que se recuperan de un ataque cardíaco o dolor agudo en el pecho tienen mucha menor probabilidad de padecer otro problema cardíaco o de morir de uno si toman un nuevo fármaco diluyente de la sangre junto con medicamentos anticoagulantes estándar, concluyó un estudio numeroso.

Sin embargo, este beneficio conlleva su precio: más riesgo de hemorragia interna grave, por lo general en el aparato digestivo.

De todos modos, algunos médicos dicen que el medicamento, Xarelto, podría ser la opción para el cuidado de hasta un millón de personas hospitalizadas cada año en Estados Unidos con dichos padecimientos. Una dosis baja redujo sustancialmente el riesgo de morir por cualquier causa en el estudio.

“La mortalidad lo supera todo”, de modo que un fármaco que mejore la supervivencia es un triunfo, comentó el doctor Paul Armstrong, de la Universidad de Alberta en Edmonton, Canadá, quien no participó en el estudio.

El informe fue debatido en una conferencia de la Asociación Cardíaca Estadounidense en la Florida y publicado en línea por la New England Journal of Medicine (10.1056/NEJMoa1112277) . El estudio fue patrocinado por los laboratorios que producen el fármaco _Johnson & Johnson y Bayer Healthcare_ y algunos investigadores trabajan o asesoran a las compañías.

Xarelto es aprobada actualmente a mayores dosis para prevenir ictus en pacientes con un problema de arritmia y para prevenir coágulos sanguíneos después de operaciones quirúrgicas en las articulaciones. Funciona de un modo diferente de la aspirina y los diluyentes sanguíneos más antiguos.

El doctor C. Michael Gibson, de la Facultad de Medicina de Harvard, dirigió un estudio sobre 15 500 pacientes en todo el mundo que fueron dados de alta después de un ataque cardíaco o dolor agudo de pecho a causa de bloqueo arterial.

A todos se les recetaron aspirina y un diluyente sanguíneo antiguo. Después de un año, en promedio, casi el 11% de quienes recibieron las medicinas tradicionales habían padecido un ataque cardíaco, habían muerto a causa del corazón o de ictus, en comparación con menos del 9% con dosis mayores o menores de Xarelto.

La dosis menor resultó mejor y más segura. Menos del 3% de quienes recibieron Xarelto murieron de cualquier causa durante el estudio, en comparación con 4,5% de los que recibieron las medicinas estándar. Eso significa un 32% menor de riesgo con Xarelto.

Nuestro grupo de estudio ha trabajado durante 27 años y nunca hemos visto un beneficio de tal magnitud” con un fármaco como éste, dijo el doctor Eugene Brauwald, del Hospital Brigham and Women’s, director del estudio.

Sin embargo, las hemorragias graves fueron casi cuatro veces más comunes con Xarelto.
noviembre 13/2011 (AP)

Tomado del boletín de selección temática de Prensa Latina: Copyright 2011 “Agencia Informativa Latinoamericana Prensa Latina S.A.”

Gibson CM, Mega JL, Braunwald E, Wiviott SD, Bassand JP, Bhatt DL.Rivaroxaban in Patients with a Recent Acute Coronary Syndrome.Publicado en N Engl J Med. 2011 Noviembre 13.

Sin embargo, este beneficio conlleva su precio: más riesgo de hemorragia interna grave, por lo general en el aparato digestivo.

De todos modos, algunos médicos dicen que el medicamento, Xarelto, podría ser la opción para el cuidado de hasta un millón de personas hospitalizadas cada año en Estados Unidos con dichos padecimientos. Una dosis baja redujo sustancialmente el riesgo de morir por cualquier causa en el estudio.

«La mortalidad lo supera todo», de modo que un fármaco que mejore la supervivencia es un triunfo, comentó el doctor Paul Armstrong, de la Universidad de Alberta en Edmonton, Canadá, quien no participó en el estudio.

El informe fue debatido en una conferencia de la Asociación Cardíaca Estadounidense en la Florida y publicado en línea por la New England Journal of Medicine (10.1056/NEJMoa1112277) . El estudio fue patrocinado por los laboratorios que producen el fármaco _Johnson & Johnson y Bayer Healthcare_ y algunos investigadores trabajan o asesoran a las compañías.

Xarelto es aprobada actualmente a mayores dosis para prevenir ictus en pacientes con un problema de arritmia y para prevenir coágulos sanguíneos después de operaciones quirúrgicas en las articulaciones. Funciona de un modo diferente de la aspirina y los diluyentes sanguíneos más antiguos.

El doctor C. Michael Gibson, de la Facultad de Medicina de Harvard, dirigió un estudio sobre 15 500 pacientes en todo el mundo que fueron dados de alta después de un ataque cardíaco o dolor agudo de pecho a causa de bloqueo arterial.

A todos se les recetaron aspirina y un diluyente sanguíneo antiguo. Después de un año, en promedio, casi el 11% de quienes recibieron las medicinas tradicionales habían padecido un ataque cardíaco, habían muerto a causa del corazón o de ictus, en comparación con menos del 9% con dosis mayores o menores de Xarelto.

La dosis menor resultó mejor y más segura. Menos del 3% de quienes recibieron Xarelto murieron de cualquier causa durante el estudio, en comparación con 4,5% de los que recibieron las medicinas estándar. Eso significa un 32% menor de riesgo con Xarelto.

Nuestro grupo de estudio ha trabajado durante 27 años y nunca hemos visto un beneficio de tal magnitud» con un fármaco como éste, dijo el doctor Eugene Brauwald, del Hospital Brigham and Women’s, director del estudio.

Sin embargo, las hemorragias graves fueron casi cuatro veces más comunes con Xarelto.
Noviembre 13/2011ORLANDO, Florida, EE.UU. (AP) _

Tomado del boletín de selección temática de Prensa Latina: Copyright 2011 «Agencia Informativa Latinoamericana Prensa Latina S.A.»

Gibson CM, Mega JL, Braunwald E, Wiviott SD, Bassand JP, Bhatt DL.Rivaroxaban in Patients with a Recent Acute Coronary Syndrome.Publicado en N Engl J Med. 2011 Noviembre 13.