El estudio Coralleen, realizado por el grupo el grupo académico internacional Solti, ha contado con la participación durante un año y medio de 106 pacientes de 21 hospitales en España. Según los resultados, la combinación de ribociclib, un inhibidor de las proteínas CDK4/6, con letrozol, un tratamiento hormonal, tiene una eficacia similar, en el contexto neoadyuvante, a la quimioterapia, que en la actualidad es el tratamiento de elección para los pacientess luminales B.

Según ha explicado Joaquín Gavilá, jefe clínico de la Fundación Instituto Valenciano de Oncología, miembro de la Junta Directiva de SOLTI y coautor del estudio Coralleen, seleccionamos a este grupo de pacientes y les tratamos durante 6 meses tras el diagnóstico. La mitad recibió quimioterapia estándar y el resto la combinación de letrozol y ribociclib.

El objetivo, según Gavilá, era observar en qué porcentaje esas pacientes de mal pronóstico se convertían en buen pronóstico. Ese objetivo lo conseguimos en el 50 por ciento de los pacientes. Aleix Prat, jefe del Servicio de Oncología Médica del Hospital Clínico de Barcelona,  presidente de SOLTI y coautor del Coraleen, ha añadido: Los estudios en marcha en enfermedad precoz con estos fármacos los quieren testar como un complemento añadido a la quimioterapia. Ahora bien, ninguno se planteó usarlos para sustituir la quimioterapia. Así nació el Coralleen.

Un camino por explorar en cáncer de mama

En esta línea, Gavilá ha explicado que la quimioterapia es mucho más tóxica que estos fármacos. Las pacientes tomaron la medicación por vía oral y se observaron mayores tasas de cirugías conservadoras y un perfil de toxicidad favorable. El número de pacientes en los que se redujo el riesgo fue igual que la quimioterapia, con lo que podemos decir que es igual de efectivo que la quimioterapia. En concreto esta combinación sería más beneficiosa en pacientes con cáncer de mama hormonosensible precoz con un alto riesgo de desarrollar metástasis a distancia en los siguientes 10 años.

Desconocíamos realmente el potencial de estos fármacos para de-escalar la quimioterapia neoadyuvante. Este ensayo nos demuestra por primera vez que es un camino que tiene que ser explorado y apunta a cómo deberá hacerse, ha añadido Gavilá.

Asimismo para realizar el estudio se ha realizado una selección molecular de las pacientes para confirmar que presentaban tumores con el perfil luminal B y tras el tratamiento para medir la respuesta y demostrar que en cerca de la mitad de las pacientes el tratamiento con ribociclib y letrozol administrado durante 6 meses transforma los tumores de alto riesgo de recidiva en neoplasias de bajo riesgo.

Estudios futuros

Puesto que este ensayo español se trata de un estudio exploratorio, y de momento no es aplicable a la clínica, los investigadores ya han comenzado a diseñar un estudio con mayor volumen de pacientes en colaboración con hospitales de Francia y Portugal con el objetivo de confirmar los resultados a largo plazo. Estamos convencidos de que esta estrategia terapéutica biológica puede llegar a sustituir la quimioterapia en este subgrupo de pacientes con alto riesgo de recaída. Sin embargo, necesitamos un poco más de evidencia. Para lograr este objetivo, hemos diseñado un segundo estudio con un número de pacientes mucho mayor que esperamos poder empezar durante el próximo año, una vez logremos la financiación necesaria, ha dicho Gavilá.

En este sentido Gavilá ha concluido que es necesario mejorar las vías de financiación para conseguir que la investigación en España pueda estar apoyada por redes públicas.

diciembre 30/2019 (Diario Médico)

El ensayo clínico de fase 2 CORALLEEN, promovido por el grupo académico internacional SOLTI, muestra efectos positivos frente al cáncer de mama agresivo en la combinación de ribociclib (KISQALI®), un inhibidor de las proteínas CDK4/6 que regulan el ciclo celular, con letrozol, un tratamiento hormonal.

En concreto, el trabajo publicado esta semana en The Lancet Oncology, coincidiendo con el congreso mundial de cáncer de mama en San Antonio, Texas, Estados Unidos, revela una eficacia similar a la quimioterapia de este tratamiento, que es el que se elige de una manera prioritaria en la actualidad.

Las pacientes que podrían beneficiarse son aquellas con cáncer de mama hormonosensible precoz, con alto riesgo de metástasis en los siguientes 10 años.

Se trata de una terapia neoadyuvante, es decir, que posee el objetivo de facilitar la operación posterior. Las pacientes que podrían beneficiarse son aquellas con cáncer de mama hormonosensible precoz, con alto riesgo de desarrollar metástasis en los siguientes 10 años.

Para alcanzar este resultado, durante un año y medio 106 pacientes de 21 hospitales en España participaron en el estudio.

Los fármacos que inhiben CDK4/6 como el ribociclib, en combinación con hormonoterapia, han demostrado una eficacia extraordinaria en el cáncer de mama metastático.

En este contexto, el uso de quimioterapia ha dejado de ser la opción principal y su uso queda relegado en casos que no funcione el tratamiento. En cambio, en pacientes con cáncer de mama precoz y alto riesgo de recaída, no está aún definido el rol de estos fármacos biológicos.

Desconocíamos realmente el potencial de estos fármacos para reducir la quimioterapia antes de la cirugía. Este ensayo demuestra por primera vez que es un camino a explorar y apunta cómo hacerse, explica Joaquín Gavilá, de la Fundación Instituto Valenciano de Oncología y miembro de la junta directiva de SOLTI.

Estudio pionero para disminuir el riesgo de recidiva

CORALLEEN es el primer estudio en el mundo en utilizar datos genómicos en tiempo real para seleccionar de forma más precisa las pacientes con tumores de alto riesgo. Concretamente, se utilizó el test genómico del PAM50/Prosigna® para seleccionar tumores con el perfil Luminal B, que representa el 30 % del cáncer de mama que expresa los receptores hormonales.

Además, este trabajo ha sido el primero en integrar datos clínicos, patológicos y genómicos para medir la respuesta al tratamiento y demostrar que ribociclib y letrozol administrado durante seis meses transforma los tumores de alto riesgo de recidiva en neoplasias de bajo riesgo en cerca de la mitad de las pacientes.

Esta estrategia terapéutica puede llegar a sustituir la quimioterapia en este grupo de alto riesgo de recaída. Sin embargo, se necesita más evidencia.

Según Aleix Prat, jefe de servicio de Oncología Médica del Hospital Clínic de Barcelona y presidente de SOLTI, implementamos todo el conocimiento molecular actual para medir la eficacia terapéutica de forma mucho más precisa que la forma convencional. En unos años, esta estrategia se irá trasladando a la práctica clínica diaria.

Tras estos resultados prometedores, los expertos ya plantean un próximo estudio. Estos datos sugieren que es necesario explorar la combinación de ribociclib con letrozol como alternativa a la quimioterapia para estas pacientes y, para ello, tendremos que diseñar nuevos ensayos clínicos confirmatorios, añade Gavilá.

Esta estrategia terapéutica biológica puede llegar a sustituir la quimioterapia en este subgrupo de pacientes con alto riesgo de recaída. Sin embargo, necesitamos un poco más de evidencia, continúa.

Para lograr este objetivo, los autores han diseñado un segundo estudio con un número de pacientes mucho mayor que esperan empezar durante el próximo año.

CORALLEEN es un ensayo clínico académico promovido por SOLTI con financiación de NOVARTIS y con el apoyo de la Breast Cancer Research Foundation.

diciembre 16/2019 (Diario Médico)

Cuando se utiliza combinado con una terapia endocrina oral para pacientes que sufren de un cáncer de mama avanzado HR+/HER2-, demostró ‘una eficacia superior’, según el estudio clínico de fase III Monaleesa-7 dedicado a ese medicamento, indicó la empresa.

El cáncer de mama antes de la menopausia es el cáncer más mortífero entre las mujeres de entre 20 y 59 años.

La FDA otorga el estatuto de ‘terapia innovadora’ para acelerar el desarrollo y el examen de nuevos medicamentos para enfermedades graves o potencialmente mortales ‘si el tratamiento demostró una mejora sustancial con relación a un tratamiento disponible en al menos un criterio médico significativo’, señaló Novartis en su comunicado.

enero 03/ 2018  (AFP) – Tomado del Boletín temático en Medicina. Prensa Latina. Copyright 2018. Agencia Informativa Latinoamericana Prensa Latina S.A.

]]> https://boletinaldia.sld.cu/aldia/2018/01/04/medicamento-contra-cancer-de-mama-obtiene-estatuto-de-terapia-innovadora-en-estados-unidos/feed/ 0 https://boletinaldia.sld.cu/aldia/2016/08/10/terapia-innovadora-para-mejorar-supervivencia-en-pacientes-de-cancer-de-mama/ https://boletinaldia.sld.cu/aldia/2016/08/10/terapia-innovadora-para-mejorar-supervivencia-en-pacientes-de-cancer-de-mama/#comments Wed, 10 Aug 2016 05:12:16 +0000 http://boletinaldia.sld.cu/aldia/?p=52669 Le designación ha sido concedida a LEE011 (ribociclib), combinado con letrozole, por la mejora de la supervivencia en pacientes de cáncer de mama.

La agencia reguladora estadounidense de Alimentos y Fármacos (FDA) ha concedido la designación de terapia innovadora a LEE011 (ribociclib), de Novartis, en combinación con letrozole, para el tratamiento del cáncer de mama avanzado o metastásico, receptor hormonal positivo y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HR+/HER2-).

La designación se basa principalmente en los resultados positivos del ensayo de fase III «MONALEESA-2″ con LEE011 en combinación con letrozole en mujeres posmenopáusicas que no habían recibido tratamiento previo para su enfermedad, ya avanzada. El trabajo cumplió el objetivo primario de mejora significativa clínicamente en la supervivencia libre de progresión (SLP) en un análisis intermedio previamente planificado.

«Esta designación demuestra el potencial de LEE011, y esperamos una estrecha colaboración con la FDA y la comunidad de cáncer de mama avanzado para proporcionar una nueva opción de tratamiento para las mujeres que viven con cáncer de mama avanzado HR+/HER2, tan rápidamente como sea posible», ha comentado Alessandro Riva, director global de Desarrollo Oncológico y Asuntos Médicos de Novartis Oncología.

Según la FDA, la designación de terapia innovadora tiene la intención de acelerar el desarrollo y la revisión de los posibles nuevos medicamentos que tratan enfermedades graves o potencialmente mortales, si la terapia ha demostrado una mejora sustancial con respecto a una terapia disponible en al menos un objetivo clínicamente significativo. La designación incluye todas las características del programa de revisión acelerada, así como una guía más intensa de la FDA en un programa de desarrollo de fármacos eficientes.

La designación de terapia innovadora a LEE011, un inhibidor selectivo de la quinasa dependiente de ciclina (CDK4/6), representa la 11ª designación que la FDA ha otorgado a Novartis desde que la agencia inició el programa en 2013.
agosto 9/2016 (Diario Médico)

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