Laboratorios extranjeros captan cobayos latinoamericanos

Lic. Heidy Ramírez Vázquez — Tue, 01 Feb 2011 06:20:26 +0000

Leonor, al igual que otros habitantes de México, participó en el 2006 en una prueba clínica de un medicamento diseñado por una empresa farmacéutica transnacional para combatir padecimientos renales. \»Una amiga enfermera me avisó de la prueba y decidí acudir. Durante varias semanas me aplicaron una dosis y comprobaron su eficacia\», relató Leonor a IPS, una vendedora de 30 años que sufre de insuficiencia renal.
Su historia se incluye en el compendio de ensayos que cada vez más se realizan en países como México y Brasil, por una serie de razones que van desde costos más baratos hasta una supervisión más laxa.
\»Los laboratorios necesitan pacientes en un período determinado y lo más rápido posible. Dependiendo de la empresa, los costos pueden ser bajos, quizás México sea más caro\», explicó a IPS la experta estadounidense Lorna Speid, autora del libro Clinical trials: What patients and healthy volunteers need to know. Esta obra, publicada el año pasado por la editorial Oxford University Press y sin traducción al español, es una guía sobre la naturaleza de las investigaciones y los derechos de quienes se someten a ellas.
México ha sido base de 1310 estudios, detrás de Brasil con 2090 y por delante de Argentina con 1099, según la base de datos de los Institutos Nacionales de Salud de los Estados Unidos (NIH).
La cifra de ensayos fuera de Estados Unidos ha aumentado en los últimos años. Hacia 1990, solo 271 pruebas eran desarrolladas en otros países sobre medicinas dirigidas al mercado de la potencia norteamericana, según datos de su Departamento de Salud y Servicios Humanos. Para el 2008, esa estadística se elevó a 6485. Los NIH detectaron casi 60 000 experimentos en 173 países desde el 2000.
La Administración de Alimentos y Fármacos de los Estados Unidos (FDA) solo revisa los resultados de los estudios, pero no su desarrollo. Algo similar ocurre con la mexicana Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), que en el 2010 extendió registro a 155 medicamentos alópatas.
Por eso, la transparencia es un tema fundamental alrededor de estas indagaciones científicas. En ese sentido, la Red Cochrane Iberoamericana, formada por investigadores de la región, planteó la creación de un registro latinoamericano, que finalmente no llegó a resultar.
\»La colaboración reconoce la importancia de registrar prospectivamente las pruebas para garantizar que la evidencia sea válida e integral, y para minimizar el riesgo de un sesgo en la publicación y el reporte\», cita el artículo titulado El Registro Latinoamericano de Pruebas Clínicas, elaborado por 14 investigadores de la Red y publicado en el 2006 en la Revista Panamericana de Salud Pública.
El grupo promueve la difusión de información de intervenciones sanitarias, para que los usuarios tengan a mano todos los elementos alrededor de esas prácticas.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) recomendó en el 2005 una transparencia total en los registros de ese tipo de pruebas, un protocolo que no ha sido aplicado a cabalidad en la región. Por eso, no sorprende que surjan casos como el de Celebrex, un antinflamatorio para aliviar el dolor de padecimientos como artritis y síndrome premenstrual fabricado por la transnacional estadounidense Pfizer. Esa empresa llevó a cabo al menos 290 estudios de Celebrex, 183 de ellos en suelo estadounidense y el resto presumiblemente en otras regiones, según el registro del NIH. Al menos 8 investigaciones se practicaron en México, 6 en Costa Rica y Colombia, y 10 en Brasil.
Luego de que Pfizer gastara más de 1000 millones en su promoción, empezaron a surgir denuncias en el 2004 de que los pacientes eran más proclives a sufrir ataques al corazón o embolias. Además, la Journal of the Royal Society of Medicine reportó en el 2006 otros efectos negativos.
En septiembre pasado, la FDA reveló que los resultados preliminares de un estudio en México concluyeron en que Rotarix, una vacuna infantil contra el rotavirus, mostraba un riesgo de obstrucción intestinal. Sin embargo, ese medicamento continúa en el mercado, a falta de datos concluyentes. La vacuna, avalada para el consumo estadounidense en el 2008, es producida por la firma transnacional británica GlaxoSmithKline.
\»Los pacientes están en la oscuridad sobre el proceso, no conocen cómo protegerse, nadie vela por sus intereses\», señaló Speid, quien invirtió dos años en escribir el libro, basado en su experiencia e investigaciones.
Generalmente, las empresas farmacéuticas subcontratan a laboratorios locales para practicar las pruebas. En Estados Unidos los médicos que toman parte en las investigaciones deben inscribirse ante la FDA. Pero ese registro cayó en un 5,2% en Estados Unidos entre el 2004 y el 2007, aunque aumentó en un 10% en América Latina, en 12% en Asia y 16% en Europa oriental, pues la supervisión es más laxa en esas regiones.
\»Se espera que el registro de pruebas clínicas fortalezca la confianza del público en la ciencia médica y la industria farmacéutica\», cita el artículo de la Red, que tiene extensiones en Venezuela y Brasil.
Ciudad de México, enero 29/2011 (IPS)

Autorizan segunda prueba clínica con derivados de células madre embrionarias humanas

Lic. Aleida Figueroa Silverio — Tue, 23 Nov 2010 06:50:56 +0000

Estados Unidos autorizó por segunda vez la realización de una prueba clínica con derivados de células madre embrionarias humanas, una terapia tan prometedora como controvertida, ahora para tratar una enfermedad infantil de la vista hereditaria e irreversible.
La autorización concedida a la firma Advanced Cell Technology con sede en Massachusetts (noreste) que permitirá empezar una prueba clínica en 12 pacientes de al menos 18 años que padecen la enfermedad de Stargardt, una afección en el ojo vinculada con una degeneración de la parte central de la retina.
La Administración de Fármacos y Alimentos (FDA) había autorizado por primera vez en enero de 2009 a la empresa de biotecnología Geron Corporation a realizar una prueba clínica con un tratamiento experimental basado en células madre embrionarias humanas en personas que quedaron paralíticas tras una lesión en la médula ósea. La prueba clínica empezó en octubre.
La enfermedad de Stargardt, atribuida en gran parte a la alteración de un solo gen, afecta a unas 25 000 personas en Estados Unidos, sobre todo entre los 7 y los 20 años, y es una de las formas de ceguera juvenil más frecuente en el mundo.
\»En la actualidad, no existe ningún tratamiento contra la enfermedad de Stargardt\», dijo el doctor Robert Lanza, responsable científico de la empresa.
\»Con células madre embrionarias podemos generar virtualmente una cantidad ilimitada de células del epitelio pigmentario de la retina, las primeras que mueren con la enfermedad de Stargardt y otras formas de degeneración macular\», agregó.
La degeneración macular entre los ancianos es una de las principales causas de ceguera, con más de 30 millones de casos en el mundo.
Las células del epitelio -que reciben la luz en el ojo y son fundamentales para la visión- derivadas de células embrionarias humanas, permitieron una restauración completa de la vista en ratas sin efectos secundarios, informó la empresa.
\»No hemos observado ningún tumor cancerígeno u otro efecto adverso\», declaró Lanza a la AFP.
\»El comienzo de esta prueba clínica marca una etapa importante para poner a punto terapias derivadas de células madre embrionarias destinadas a vastos mercados\», subrayó William Caldwell, presidente de ACT.
Las terapias que podrían permitir estas pruebas abren la vía a \»verdaderos tratamientos que cambiarán la vida de millones de personas\» y \»van a revolucionar la comunidad médica\», dijo Caldwell, estimando un mercado potencial de 25 000 a 30 000 millones de dólares.
Las células madre embrionarias son las únicas células que tienen la capacidad de multiplicarse de forma ilimitada y de transformarse en cualquier célula del cuerpo, con un enorme potencial para tratar muchas enfermedades todavía sin cura como la enfermedad de Parkinson.
El mayor desafío es lograr que las células \»se diferencien\» para convertirse en las deseadas por los investigadores sin peligro de que se transformen en células indeseadas como tumores cancerígenos.
Pero la investigación y el uso de las células es controvertido porque son tomadas del embrión humano en la primera fase de su desarrollo, lo que conduce a su destrucción. Grupos religiosos y legisladores conservadores se oponen a ello.
El presidente estadounidense Barack Obama levantó en 2009 las restricciones sobre el uso de fondos públicos para trabajos sobre estas células que había impuesto en 2001 el ex-presidente estadounidense George W. Bush.
En agosto pasado, una acción judicial desembocó en el congelamiento de los fondos federales destinados a la investigación sobre las células madre. Pero en octubre una suspensión de esta decisión permitió seguir con los trabajos hasta que se emita un fallo en una corte de apelaciones.
Washington, noviembre 22/2010 (AFP)

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