El doctor Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, advirtió en un comunicado que «la vacunación sigue siendo la piedra angular de la prevención del Covid-19″.

«Dada la disminución de la inmunidad de la población por exposición previa al virus y por vacunación previa, alentamos encarecidamente a quienes son elegibles a considerar recibir una vacuna actualizada contra el covid-19 para brindar una mejor protección contra la variante que circula actualmente», subrayó el texto.

Según informó la agencia federal, los antídotos estarán dirigidos a la cepa KP.2, que es una rama de la variante ómicron del virus que provoca la enfermedad.

La FDA dijo que la decisión se aplica a las vacunas fabricadas por Pfizer-BioNTech y Moderna.

22 agosto 2024|Fuente: Prensa Latina |Tomado de |Noticia

La farmacéutica Moderna  y la Iniciativa Internacional para una Vacuna contra el Sida (IAVI), han anunciado que han empezado los ensayos clínicos con una vacuna contra el VIH que usa la tecnología de ARN mensajero (ARNm), la misma que utiliza para su vacuna contra la covid-19.

En un comunicado, la empresa indica que las primeras dosis de este producto experimental han comenzado a ser administradas en un hospital de Washington como parte de un ensayo de fase 1 en el que participarán 56 adultos que no tienen VIH.

La vacuna busca estimular la producción de anticuerpos capaces de actuar ante distintas variantes del VIH en circulación con una primera dosis y una dosis de refuerzo.

Se hará seguimiento de los pacientes durante al menos seis meses y sus respuestas inmunitarias serán analizadas a nivel molecular

“La búsqueda de una vacuna del VIH ha sido larga y difícil y tener nuevas herramientas en términos de inmunógenos y plataformas puede ser la clave para hacer progresos rápidos”, destacó en la nota el presidente de IAVI.

ARNm contra, más virus

El presidente de Moderna, Stephen Hoge, opinó que la tecnología ARNm ofrece una “oportunidad única” para dar respuesta a distintas necesidades sanitarias en todo el mundo y consideró que avanzar en este programa contra el VIH es un paso muy importante.

En el proyecto, en el que también está involucrada la Fundación Bill y Melinda Gates, se hará seguimiento de los pacientes durante al menos seis meses y sus respuestas inmunitarias serán analizadas a nivel molecular para evaluar los efectos.

Moderna está trabajando en más de dos decenas de programas basados en ARNm, que incluyen posibles vacunas para la gripe o el virus Nipah, entre otros.

Hasta ahora, su vacuna contra la covid-19 es la única aprobada de todas las elaboradas por la empresa

febrero 02/2022 (SINC)

En un porcentaje considerable de personas inmunizadas con Pfizer-BioNTech y Moderna, que tienen como diana la proteína Spike del SARS-CoV-2, se detecta un incremento de anticuerpos capaces de reconocer un fragmento de otra proteína viral (la proteína N).

Así concluye un estudio  del Instituto de Salud Global de Barcelona (ISGlobal), centro impulsado por la Fundación”la Caixa”, que tiene implicaciones para la detección de infecciones en vacunados.

Todas las pautas aprobadas para uso en Europa utilizan como antígeno la proteína Spike del SARS-CoV-2 y, en consecuencia, inducen la producción de anticuerpos dirigidos contra dicha proteína. Para saber si una persona vacunada ha sido infectada, se miden anticuerpos contra otras proteínas virales no incluidas en la inyección, como por ejemplo la proteína N.

Las vacunas de ARNm inducen la producción de anticuerpos que reconocen la proteína N del SARS-CoV-2. Por tanto, un porcentaje considerable de casos se clasificarían falsamente como infecciones asintomáticas

“Con la aparición de nuevas variantes con potencial para evadir la inmunidad, cobra especial importancia el poder medir el número de personas vacunadas que se infectan,” explica Carlota Dobaño, primera autora del estudio.

Un hallazgo inesperado

Desde el inicio de la pandemia, Dobaño y su equipo han seguido de cerca la producción y duración de anticuerpos contra diferentes antígenos virales en dos cohortes de personal sanitario en Cataluña (SeroCov y CoviCatCentral).

En este estudio, realizado en colaboración con el Instituto Catalán de la Salud Cataluña Central, describen un hallazgo inesperado: las vacunas de ARNm (Pfizer-BioNTech o Moderna) inducen la producción de anticuerpos que no solo reconocen la proteína Spike, sino también una región de la proteína N del SARS-CoV-2.

El equipo observó que, tras la vacunación, había un aumento significativo de anticuerpos IgG capaces de reconocer el fragmento C terminal de la proteína N en un porcentaje considerable de casos (en el 36 % de personas que recibieron la inyección de Moderna, y el 13 % que recibieron la de Pfizer). La vacuna de Moderna también indujo un incremento en anticuerpos capaces de reconocer la proteína N entera, aunque en un menor porcentaje.

Tras la vacunación, había un aumento significativo de anticuerpos IgG capaces de reconocer el fragmento C terminal de la proteína N en el 36 % de personas que recibieron Moderna y el 13 % que recibieron Pfizer.

“Este fenómeno no parece deberse a una reactivación de la inmunidad adquirida previamente por una infección, ya que se observó tanto en personas con la enfermedad previa, como en las que no habían sido infectadas”, indica Gemma Moncunill, autora del estudio.

La hipótesis más probable es que la vacunación con Spike puede inducir anticuerpos con reactividad cruzada hacia el fragmento C terminal de la proteína N.

Para detectar fallos vacunales, mejor usar múltiples antígenos

Estos resultados son relevantes en salud pública, ya que se ha propuesto usar la proteína N para detectar infecciones en personas vacunadas. “Esto podría resultar en una sobreestimación de fallos vacunales, ya que un porcentaje considerable de casos se clasificarían falsamente como infecciones asintomáticas”, subraya Dobaño. En consecuencia, se subestimaría la efectividad de la vacuna frente a infecciones.

Los autores concluyen que la proteína N (o en todo caso, el fragmento C terminal) no es una buena candidata para detectar fallos vacunales.

Las y los autores concluyen que la proteína N (o en todo caso, el fragmento C terminal) no es una buena candidata para detectar fallos vacunales, y que lo mejor es usar una combinación de múltiples antígenos virales. Esto permitirá una mejor evaluación de la efectividad de las vacunas.

noviembre 22/2021 (SINC)

Referencia:

Dobaño C., Jiménez A., Rubio R., Alonso S., Ramírez-Morros A., Vidal M,  Vidal-Alaball J., Ruiz-Comellas A., García-Basteiro A.L.,Izquierdo L., Aguilar R., Moncunill G.: Spike-based COVID-19 immunization increases antibodies to nucleocapsid antigen, Translational Research,2021, ISSN 1931-5244, https://doi.org/10.10162021.10.004.

Así lo dio a conocer el Ministerio de Sanidad que valoró en el primer caso la posibilidad de controlar mejor la pandemia, y en el segundo facilitar a españoles y residentes su movilidad dentro de la Unión Europea (UE).

«El virus está al acecho de quien no se cuida y no se protege (…) por lo tanto es aconsejable mantener ciertas medidas restrictivas», comentó la titular del ramo, Carolina Darias.

«Hay que seguir aprendiendo lecciones sobre la pandemia, trabajar y no perder la prudencia», recalcó no obstante los buenos datos: el 73,2 por ciento de la población total en España completó la vacunación, es decir 34 millones 739 mil 745 personas.

En total, contando los que tienen una dosis, la suma supera los 37 millones y otra noticia halagüeña es que la nación ibérica cuenta en sus neveras almacenadas 7,78 millones de los antídotos.

Respecto al llamado Pasaporte COVID, se expidieron hasta la fecha 22,5 millones de certificados por vacunación, otros 505 mil por haber superado la infección de COVID y 596 mil por pruebas diagnósticas (PCR).

Son categorías diferentes las establecidas por el bloque comunitario y cada una facilita en mayor o menor medida el tránsito de los viajeros en el continente.

Contar con los dos pinchazos de alguno de los sueros aprobados por la UE (Pfizer, Moderna, AstraZeneca y Janssen), supone un acceso expedito a cualquier país de la zona.

Con más requerimientos están los que contrajeron la enfermedad y se recuperaron, y por último quienes se hayan realizado la prueba PCR para viajar. Sin embargo, puede que en ambos casos se les exija cuarentena.

Más de dos millones de viajeros se han podido beneficiar en los aeropuertos de la vía de acceso a España Fast Control, gracias a su certificado COVID en la aplicación Spanish Travel Health.

El tema del Certificado COVID cobró gran relevancia en estos días ante el debate parlamentario acerca de la conveniencia o no, de que sea exigido para determinados empleos.

septiembre 09/2021 (Prensa Latina) – Tomado de la Selección Temática sobre Medicina de Prensa Latina. Copyright 2019. Agencia Informativa Latinoamericana Prensa Latina S.A.

La Comisión Europea ha concedido una ‘autorización condicional de comercialización’ para la vacuna contra la COVID-19 desarrollada por Moderna, lo que la convierte en la segunda vacuna contra la COVID-19 autorizada en la UE.

Esta autorización sigue una recomendación científica favorable basada en una evaluación minuciosa de la seguridad, la eficacia y la calidad de la vacuna por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y cuenta con el respaldo de los Estados miembros.

Moderna, con la que la Comisión firmó un contrato el 25 de noviembre, proporcionará un total de 160 millones de dosis entre el primer y el tercer trimestre de 2021. Esta cantidad se sumará a los 300 millones de dosis de la vacuna distribuida por Pfizer y BioNTech, la primera que fue autorizada en la UE, el 21 de diciembre de 2020.

“Europa ha asegurado el suministro de hasta 2 000 millones de dosis de posibles vacunas contra la COVID-19”, afirma Ursula von de Leyen

“Estamos proporcionando a los europeos más vacunas, contra la COVID-19. Con la de Moderna tendremos otros 160 millones de dosis, y habrá más. Europa ha asegurado el suministro de hasta 2 000 millones de dosis de posibles vacunas. Tendremos una cantidad más que suficiente de vacunas seguras y eficaces para proteger a todos los europeos”, ha declarado la presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen.

El 30 de noviembre de 2020, Moderna presentó una solicitud de autorización de comercialización a la EMA, que ya había iniciado una revisión continua de los datos en noviembre. Gracias a esa revisión continua, la agencia ha ido evaluando la calidad, la seguridad y la eficacia de la vacuna a medida que se iba disponiendo de datos.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA ha evaluado minuciosamente los datos y ha recomendado por consenso que se conceda una autorización formal condicional de comercialización. Una autorización condicional de comercialización es uno de los mecanismos reglamentarios de la UE para facilitar el acceso temprano a medicamentos que cubren una necesidad médica no satisfecha, también en situaciones de emergencia como la actual pandemia.

Sobre la base del dictamen favorable de la EMA, la Comisión ha verificado todos los elementos que respaldan la autorización de comercialización y ha consultado a los Estados miembros antes de concederla.

“Hemos negociado la cartera de vacunas más amplia del mundo para todos nuestros Estados miembros. Autorizamos ahora la de Moderna, la cual, junto con la de Pfizer, garantizará el despliegue de 460 millones de dosis a una velocidad cada vez mayor en la UE, y habrá más”, ha garantizado Stella Kyriakides, comisaria de Salud y Seguridad Alimentaria.

Vacuna basada en ARN(ácido ribonucleico)

La vacuna de Moderna está basada en el ARN mensajero (ARNm), que desempeña un papel biológico fundamental, ya que transmite instrucciones del ADN (ácido desoxirribonucleico), a la maquinaria de producción de proteínas de las células. En una vacuna ARNm, estas instrucciones producen fragmentos inocuos del virus que el cuerpo humano utiliza para crear una respuesta inmunitaria a fin de prevenir o combatir la enfermedad.

Cuando se administra la vacuna a una persona, sus células leerán las instrucciones genéticas y producirán una proteína espicular, una proteína en la superficie exterior del virus que este utiliza para introducirse en las células del organismo, reproducirse y causar la enfermedad. A continuación, el sistema inmunitario de la persona tratará esta proteína como extraña y producirá defensas naturales (anticuerpos y linfocitos T) contra ella.

enero 08/2021 (SINC)

Los reguladores farmacéuticos en Estados Unidos autorizaron la semana pasada la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer y acaban de dar su visto bueno a la de Moderna. Ambas tienen una estructura similar, pero también algunas diferencias.

La principal diferencia entre las dos vacunas es su conservación en frío . Mientras la de Pfizer necesita temperaturas de entre -60 y -80 grados centígrados, lo que ha obligado a organizar un costoso y complejo sistema de distribución y almacenaje, la de Moderna tan solo requiere -20 grados, como un congelador doméstico.

Fuera de los supercongeladores que necesita la vacuna de Pfizer, el suero aguanta 5 días en una nevera, mientras que la de Moderna resiste hasta 30 días, lo que la hace mucho más manejable a nivel logístico, sobre todo para países en vías de desarrollo.

Ambas requieren dos dosis

Las dos vacunas requieren de dos dosis, pero las de Moderna son de 100 microgramos y deben administrarse con 28 días de diferencia, mientras que las de Pfizer son de 30 microgramos, a administrarse con un plazo de 21 días .

Ambas vacunas han presentado una eficacia cercana al 95 %, mucho más alta de lo esperado, pero la de Moderna ha demostrado capacidad para prevenir casos graves de la COVID-19, según datos publicados por los reguladores estadounidenses.

Las dos vacunas usan el ARN mensajero o ARNm, que se introduce en las células humanas para que el propio cuerpo produzca proteínas virales que le sirven para generar los anticuerpos que necesita para defenderse. No obstante, cada vacuna usa su propio tipo de cobertura lipídica para proteger el ARN mensajero.

La Agencia de Alimentos y Medicamentos (FDA), el ente regulador de Estados Unidos, ha autorizado la vacuna de Pfizer para mayores de 16 años; la de Moderna, sin embargo, está preparada para mayores de 18.

Mientras Pfizer es una de las grandes empresas farmacéuticas con 170 años de historia, Moderna es una biotecnológica de apenas una década desde su fundación y sin ningún producto en el mercado.

Moderna, hasta hace poco una empresa emergente, no había presentado nunca antes una vacuna ante la FDA.

Moderna ha participado activamente de la Operación Warp Speed del Gobierno de Donald Trump y ha accedido a 2 500 millones de dólares de fondos federales para comprar nuevos materiales, ampliar sus instalaciones y aumentar su plantilla en un 50 %. Pfizer, por contra, no ha formado parte de esa operación pública, aunque sí firmó un contrato con el Gobierno para la compra de 100 millones de dosis.

diciembre 18/2020 (SINC)