La decisión de la FDA se produce después de que un comité independiente de expertos recomendara el pasado mayo su autorización para adultos.

Lorcaserin será el primer medicamento aprobado para tratar la obesidad por las autoridades sanitarias estadounidenses desde la aprobación del orlistat en 1999.

El medicamento se venderá con el nombre comercial de Belviq, de las compañías Arena Pharmaceuticals y Eisai, para tratar problemas de adultos con sobrepeso crónico u obesidad mórbida, que se asocia con la evolución de otras condiciones como hipertensión, diabetes y enfermedad arterial coronaria.

En 2010, la FDA rechazó la aprobación de la comercialización de lorcaserin, tal y como lo presentaron entonces, con el argumento de que había riesgo de ataques cardíacos y afecciones cerebrovasculares.

Sin embargo, después de que la farmacéutica enviara nuevos estudios a la FDA, el panel autorizó su comercialización con ciertas restricciones y la supervisión de los pacientes que lo tomen.

Así, el Belviq sólo se permite para adultos cuyo índice de masa corporal (IMC), que se calcula como el peso dividido por altura al cuadrado, sea 30 o aquellos con un IMC de 27, pero que sufren de al menos una enfermedad relacionada con el sobrepeso como hipertensión, diabetes tipo 2 o colesterol alto.

Según los estudios de la farmacéutica, el uso de Belviq junto con una dieta sana y ejercicio ayudó a los pacientes a perder un 5 %  o más de su peso corporal después de un año, en comparación con los que sólo cuidaron su alimentación e hicieron deporte.

La aprobación de Belviq «es un avance importante para los pacientes que luchan con la obesidad o tienen sobrepeso con morbilidad y necesitan ayudas con los problemas de peso crónicos, más allá de la dieta y el ejercicio», señaló el consejero delegado de Arena Pharmaceuticals, Jack Lief, en un comunicado.

Entre las reacciones adversas detectadas en los ensayos clínicos, los más comunes fueron dolor de cabeza, dolor de espalda, tos, fatiga y náuseas.

Arena fabricará el medicamento en sus instalaciones en Suiza y Eisai comercializará y distribuirá Belviq en Estados Unidos.

La obesidad es uno de los principales problemas de salud de la población estadounidense.

Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) publicaron en mayo un estudio según el cual el 42 %  de los estadounidense padecerá obesidad en 2030 (32 millones de personas), mientras que el 11 %  serán obesos graves.
junio 27/2012 (EFE).-

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Un panel de asesores de la FDA votaron 18 a 4 para recomendar la aprobación de la medicina lorcaserin, porque sus beneficios «sobrepasan los riesgos potenciales cuando se usa a largo plazo» con personas que padecen sobrepeso u obesidad. Un miembro del panel se abstuvo.

«Seguiremos trabajando con la FDA mientras la agencia completa su estudio», dijo el presidente de Arena, Jack Lief, en un comunicado.

La compañía señaló que la FDA fijó como plazo para su decisión el 27 de junio. La medicina está dirigida a personas que padecen sobrepeso u obesidad y al menos un problema de salud relacionado con el peso, por ejemplo la hipertensión arterial.

La FDA no está obligada a aceptar el consejo de los paneles asesores, pero generalmente lo hace.

Lorcaserin es uno de tres fármacos experimentales cuyos creadores intentan por segunda vez obtener la aprobación de la FDA, que las rechazó en 2010 o 2011 debido a efectos colaterales graves.

Hace dos días, los reguladores federales causaron sorpresa con una evaluación favorable de la medicina. Cuando la agencia la rechazó en 2010, sus científicos expresaron preocupación por los tumores y otros trastornos que provocó en animales de laboratorio.

Posteriormente, la farmacéutica con sede en San Diego reiteró su solicitud de aprobación acompañada por datos nuevos.

Un estudio de las investigaciones por el personal de la FDA, publicado el martes, dijo que los análisis nuevos presentados por Arena sugieren que hay apenas un «riesgo insignificante» de tumores en las personas que tomen la medicina. Sin embargo, persisten interrogantes acerca de que aumenta el riesgo de hipertensión en pacientes que padecen diabetes mellitus o daña las válvulas cardíacas, un efecto secundario grave relacionado con otras medicinas para perder peso.
mayo 13/2012 (AP)

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