Basándose en, un sistema de monitoreo federal sobre la seguridad de las vacunas, la FDA identificó 100 casos del poco frecuente trastorno neurológico tras la inyección de 12,5 millones de dosis. De ellos, 95 fueron graves y requirieron hospitalización. Hubo una muerte reportada.

La noticia representa un nuevo golpe al inmunizante de J&J, que recibió autorización de uso de emergencia en febrero, pero que tiene un papel menor en la campaña de vacunación de Estados Unidos contra la COVID-19.

El GBS es un trastorno neurológico en el que el sistema inmunológico del cuerpo daña las células nerviosas, provocando debilidad muscular o, en los casos más graves, parálisis.

Afecta a un estimado de 3 000 a 6 000 personas cada año en Estados Unidos, y la mayoría se recupera.

Casos de este trastorno se observaron tras la administración de ciertas vacunas, incluidas las que previenen la gripe estacional y el herpes zóster.

La vacuna de J&J sufrió graves problemas de producción y una planta de Baltimore responsable de su fabricación permaneció cerrada durante tres meses debido a problemas de contaminación.

Asimismo, el inmunizante estuvo sujeto a una pausa de seguridad en abril tras identificarse un mayor riesgo de una rara forma de coagulación, principalmente en mujeres jóvenes.

La suspensión se levantó tras determinarse que el peligro era remoto y que los beneficios superaban con creces los riesgos, pero el episodio dejó una caída duradera en la demanda.

julio 13/2021 (AFP) – Tomado de la Selección Temática sobre Medicina de Prensa Latina. Copyright 2019. Agencia Informativa Latinoamericana Prensa Latina S.A.

El ensayo clínico de fase I, que comienza en Gran Bretaña, constituye un nuevo avance en el desarrollo de una vacuna contra una enfermedad que ha causado la muerte de más de 8000 personas en África occidental desde el año pasado.

Otras dos vacunas experimentales, de GlaxoSmithKline y de sus rivales NewLink y Merck, ya han empezado con el proceso de ensayos clínicos, pero el medicamento de J&J ofrece un enfoque diferente, al consistir en dos inyecciones separadas para estimular primero el sistema inmunológico antes de inyectar el segundo agente un par de semanas más tarde.

J&J dijo el martes que había producido suficientes vacunas para tratar a más de 400 000 personas y que podrían ser utilizadas en ensayos clínicos a gran escala antes de abril del 2015.

El grupo farmacéutico estadounidense agregó que un total de 2 millones de vacunas estarían disponibles en el transcurso de 2015.

El ensayo clínico de fase I de J&J se está llevando a cabo por expertos de la Universidad de Oxford con 72 voluntarios sanos.

Además, se prevén ensayos clínicos adicionales en Estados Unidos a finales de este mes y poco después en Kenia, Uganda y Tanzania.

En total, unas 300 personas participarán en las pruebas de la fase I. J&J espera iniciar rápidamente estudios más amplios, para lanzar los ensayos finales de fase III en el segundo trimestre de 2015.
enero 8/2015 (Reuters)

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