El régimen profiláctico recomendado es la administración cada cinco días, pero también se puede administrar cada 7 días o dos veces por semana en función de las características clínicas del enfermo. 

Jivi es un tratamiento de reemplazo con Factor VIII recombinante, que sustituye al FVIII disminuido o ausente en adultos y adolescentes con hemofilia A.

Vida media prolongada

Según la compañía, es un FVIII de vida media prolongada (mediante una pegilación sitio-específica) con una farmacocinética mejorada versus los FVIII estándar lo que permite mantener niveles de FVIII durante más tiempo y prolongar la capacidad de coagulación. La sustitución del FVIII es el tratamiento de referencia para detener o prevenir sangrados y su eficacia y seguridad se ha demostrado a lo largo de varias décadas en estudios clínicos y en la práctica clínica diaria, señala Bayer.

El tratamiento recibió autorización en la Unión Europea a finales del pasado año, basada en los resultados del ensayo Protect VIII.

La frecuencia de las infusiones constituye un problema importante para las personas con hemofilia A, y creemos que con este tratamiento podemos cubrir estas necesidades sin poner en riesgo una buena protección frente a las hemorragias, afirma Elena Santagostino, directora de la Unidad de Hemofilia para enfermos adultos y pediátricos, con trastornos hemorrágicos hereditarios del Centro de Hemofilia y Trombosis Angelo Bianchi Bonomi de la Fundación Cà Granda, Maggiore Hospital Policlínico de Milán, Italia.

Detalle del Protect-VIII

La aprobación de autorización de Jivi se basó en los resultados del estudio pivotal fase II/III Protect-VIII. En dicho estudio se investigó el uso del fármaco en profilaxis, en el tratamiento a demanda y en el manejo perioperatorio en adultos y adolescentes con hemofilia A grave, previamente tratados, de 12 años o mayores durante 26 semanas.

El estudio demostró que Jivi ofrece prevención frente a los sangrados a intervalos de dosis cada cinco días, cada siete días o dos veces a la semana, pudiendo adaptarse el régimen de dosis a la tendencia de sangrado individual del enfermo.

En los enfermos que se mantuvieron con una administración semanal durante el estudio, la mediana de la tasa de hemorragias anualizada fue de 0,96; la mitad de ellos no experimentó ninguna hemorragia. En general, el tratamiento con Jivi fue bien tolerado, tanto en su uso en profilaxis como en tratamiento a demanda.

En cuanto al estudio de extensión Protect VIII, la tasa de hemorragias anual global se redujo con respecto al estudio principal. Ningún enfermo desarrolló inhibidores del FVIII, y no se identificaron problemas de seguridad.

octubre 11/2019 (Diario Médico)