El ensayo incluyó un brazo de placebo y un brazo de control activo (adalimumab) para la comparación con placebo, y evaluó pacientes que nunca habían recibido un fármaco antirreumático modificador biológico de la enfermedad.

Ixekizumab demostró una mejoría estadísticamente significativa en los signos y síntomas de EA, medida por la proporción de pacientes que alcanzaron los criterios de valoración de respuesta terapéutica del Grupo Europeo de Estudio de las Espondiloartritis (ASAS) de >40 % en tres de cuatro dominios evaluados a las 16 semanas, en comparación con el placebo. COAST-V es el primer estudio para registro que utiliza ASAS40 como objetivo primario, en comparación con objetivo estándar de ASAS20.

La espondilitis anquilosante es un tipo de espondiloartritis que afecta fundamentalmente las articulaciones de la columna vertebral y articulaciones de la pelvis. Se caracteriza por dolor de espalda crónico de características inflamatorias, rigidez y alteración de la función y la movilidad.1 De los afectados por EA, aproximadamente el 80 por ciento experimentará síntomas antes de los 30 años.

“Muchas personas con esta enfermedad crónica y debilitante todavía están buscando un tratamiento efectivo. Estos resultados iniciales sugieren que ixekizumab, si se aprueba para esta indicación, puede tener el potencial de ayudar a las personas con esta enfermedad desafiante”, ha señalado la Dra. Lotus Mallbris, vicepresidente y responsable del equipo de la plataforma de Inmunología, Lilly BioMedicinas. “En Lilly, las necesidades no satisfechas de las personas que viven con enfermedades autoinmunes impulsan nuestro compromiso de seguir invirtiendo en ciencia innovadora, desarrollando fármacos que pueden reducir la carga de la enfermedad y elevar el nivel de las expectativas de tratamiento“.

En el estudio COAST-V, la incidencia de efectos adversos derivados del tratamiento fue similar con ixekizumab en comparación con el placebo. Los efectos adversos más comunes observados fueron consistentes con los estudios de Fase III de ixekizumab para el tratamiento de la psoriasis en placa de moderada a grave y la artritis psoriásica activa.

Lilly tiene previsto presentar los resultados del estudio COAST-V para su divulgación en reuniones científicas y revistas científicas de alto impacto a finales de este año. Igualmente también prevé solicitar la aprobación regulatoria a finales de este año, pendiente de datos adicionales del desarrollo clínico que está en marcha.

En España, ixekizumab está aprobado como tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos candidatos para terapia sistémica o fototerapia y está en fase de revisión regulatoria como posible tratamiento de la artritis psoriásica activa.

febrero 21/2018 (immedicohospitalario.es)

]]> https://boletinaldia.sld.cu/aldia/2018/02/22/resultados-positivos-de-fase-3-con-taltz-en-espondilitis-anquilosante/feed/ 0 https://boletinaldia.sld.cu/aldia/2017/12/12/la-fda-aprueba-ixekizumab-para-el-tratamiento-de-la-artritis-psoriasica-activa/ https://boletinaldia.sld.cu/aldia/2017/12/12/la-fda-aprueba-ixekizumab-para-el-tratamiento-de-la-artritis-psoriasica-activa/#comments Tue, 12 Dec 2017 05:14:20 +0000 http://boletinaldia.sld.cu/aldia/?p=63067 La Agencia de Alimentos y Fármacos estadounidense (FDA) ha aprobado el uso de ixekizumab (Taltz) 80 mg/mL de la farmacéutica Lilly para el tratamiento de adultos con artritis psoriásica activa. El uso de ixekizumab ya había sido autorizado por la FDA en marzo de 2016 como el tratamiento de psoriasis en placa moderada a grave en pacientes adultos candidatos para terapia sistémica o fototerapia.

“La artritis psoriásica activa es una forma crónica, progresiva y dolorosa de artritis inflamatoria que afecta aproximadamente a 1,6 millones de estadounidenses que viven con la enfermedad”, ha señalado Christi Shaw, presidente de Lilly Bio-Medicinas. “Estamos orgullosos de ofrecer una nueva opción de tratamiento que puede proporcionar mejoras en los síntomas de las articulaciones para estos pacientes, lo que demuestra el fuerte compromiso de Lilly con la inmunología“.

La eficacia y seguridad de ixekizumab se demostró gracias a los resultados de dos estudios clínicos de fase 3, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, SPIRIT-P1 y SPIRIT-P2, que incluyeron más de 670 pacientes adultos con artritis psoriásica activa.  En el estudio SPIRIT-P1 se evaluó la seguridad y eficacia de ixekizumab comparado con placebo en pacientes con artritis psoriásica activa que no habían sido tratados con un fármaco biológico antirreumático modificador de la enfermedad (FAME).

En el estudio SPIRIT-P2 se evaluó la seguridad y eficacia de ixekizumab en comparación con placebo en pacientes con artritis psoriásica activa con respuesta inadecuada a tratamiento biológico. Ambos estudios incluyeron pacientes con diagnóstico de artritis psoriásica activa desde hacía al menos seis meses y presentaban, al menos, tres articulaciones dolorosas y tres tumefactas. Se utilizaron métodos de imputación de no respondedores para los datos faltantes. Los pacientes clasificados como respondedores inadecuados (definidos por los criterios del recuento de articulaciones dolorosas y tumefactas) en la semana 16 recibieron terapia de rescate y se analizaron como no respondedores.

El objetivo principal de eficacia en ambos ensayos clínicos fue la proporción de pacientes que logró la respuesta ACR20 a las 24 semanas, lo que representa una reducción del 20 % en una medida compuesta de actividad de la enfermedad según lo define el Colegio Americano de Reumatología (ACR). Los resultados de ambos estudios demostraron que los pacientes tratados con ixekizumab lograron una mejoría significativa en los síntomas articulares, medidos por ACR20, en comparación con placebo.

“Para los pacientes con artritis psoriásica activa, los objetivos del tratamiento a menudo incluyen mejoría en los síntomas articulares”, ha destacado el Dr. Philip Mease, M.D., Swedish Medical Center and University of Washington. “Basándose en los resultados del estudio, ixekizumab puede proporcionar una mejoría significativa en los síntomas articulares para pacientes que no han sido tratados con un fármaco biológico antirreumático modificador de la enfermedad, así como a pacientes con una respuesta inadecuada a uno o dos inhibidores del TNF o eran intolerantes a los inhibidores del TNF“.

diciembre 11/2017 (immedicohospitalario.es)

http://www.immedicohospitalario.es/noticia/12928/la-fda-aprueba-ixekizumab-taltz-de-lilly-para-el-tratamiento-de-la-artritis-psorisica-activa?utm_source=news_2017-12-11&utm_medium=Email&utm_campaign=mailing&email=0

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