Los pacientes con esclerosis múltiple que sufren recaídas y son tratados con fingolimod, comercializado por Novartis como «Gilenya», presentan una menor tasa de atrofia cerebral, según los resultados de un estudio que se presentará en la reunión Conjunta ACTRIMS-ECTRIMS, a celebrar en Boston, en Estados Unidos.

El objetivo del tratamiento de esta patología es la falta de evidencia de actividad de la enfermedad o «NEDA», que actualmente se define como falta de evidencia de recaídas, lesiones detectadas por resonancias magnéticas y progresión de la discapacidad.

Los nuevos datos reforzarán la relevancia clínica de la atrofia cerebral (pérdida de volumen cerebral) y resaltarán los beneficios de incluirla como cuarta medida clave a la hora de definir esta falta de evidencia de enfermedad. Además, otros análisis han demostrado que los pacientes tratados con «Gilenya» fueron más propensos a alcanzar «NEDA» basándose en la evaluación de estas cuatro medidas clave e incluyendo la atrofia cerebral relacionada con la enfermedad.

El cerebro siempre se atrofia con la edad, pero los enfermos de esclerosis múltiple experimentan la atrofia cerebral entre 3 y 5 veces más rápido. De hecho, comienza en una fase temprana de la enfermedad, incluso antes de que se manifiesten los síntomas, y está vinculada con la pérdida de funcionalidad física y cognitiva.

Sin embargo, los datos muestran que el uso de «Gilenya» se asocia a una menor tasa de atrofia cerebral y que ésta es más sostenida en el tiempo.»Los datos de ACTRIMS-ECTRIMS reforzarán el papel de la atrofia cerebral y su relación con la futura progresión de la discapacidad por EM a largo plazo», anunció Vasant Narasimhan, director internacional de Desarrollo de Novartis.
septiembre 4/2014 (JANO)

“La pérdida de volumen cerebral es una consecuencia de la esclerosis múltiple y es una Imagen por Resonancia Magnética clave que se correlaciona con la progresión de la enfermedad,” explicó el Dr. Timothy Wright, quien añadió: «Los resultados notificados demuestran el efecto de Gilenya® en diversas medidas importantes de la enfermedad y avala la evidencia para un inicio rápido de este tratamiento que es muy efectivo en pacientes con EM remitente recurrente».

En un nuevo análisis de más de 3600 pacientes de tres grandes estudios de fase III (TRANSFORMS, FREEDOMS, y FREEDOMS II) Gilenya mostró una reducción significativa en la tasa de pérdida de volumen cerebral vs. un comparador -consistente con resultados notificados previamente. En el estudio TRANSFORMS durante un año, Gilenya redujo la tasa de pérdida de volumen cerebral en un 31% (p<0,001) en comparación con Avonex (interferón beta-1a IM), un tratamiento inyectable habitualmente prescrito. Durante dos años, Gilenya redujo la tasa de pérdida de volumen cerebral en comparación con placebo en un 35 % (p<0,001) en el estudio FREEDOMS, y en un 33 % (p<0,001) en el estudio FREEDOMS II, respectivamente.

Los datos también demuestran que el volumen cerebral, al inicio, se correlaciona de forma consistente con el nivel de gravedad y discapacidad de la enfermedad. Un volumen cerebral más bajo se asocia con enfermedad y discapacidad más grave, mientras que un volumen cerebral más elevado se correlaciona con niveles menos graves. Asimismo, los marcadores tradicionales de actividad de la enfermedad (como los recuentos de lesiones de IRM) al inicio fueron factores predictivos de la tasa de pérdida de volumen cerebral durante dos años.

Eficacia y el perfil de seguridad a largo plazo

De forma separada, un reciente análisis de subgrupos (n=1083) del FREEDOMS II, el tercer gran estudio de fase III de Gilenya, avala la conocida eficacia del tratamiento con Gilenya. Específicamente, los resultados demuestran que Gilenya reduce de forma consistente la tasa anualizada de brotes en comparación con el placebo en los pacientes con EM remitente-recurrente, en todos los grupos de género, edad, tratamiento anterior, y actividad basal de la enfermedad.

Los nuevos datos de la extensión del FREEDOMS II (n=632) refuerzan el conocido perfil de seguridad de Gilenya en pacientes tratados hasta cuatro años. Más de ocho de cada diez pacientes (83 %) completaron el estudio de extensión, que no identificó problemas de seguridad inesperados.

Gilenya fue autorizado en base al extenso programa de fase III en EM remitente -recurrente en el momento de la solicitud. Con una experiencia en ensayos clínicos (fase II y III) de siete años y más de dos años de uso en la práctica clínica habitual, existe una experiencia creciente de la eficacia y del perfil de seguridad a largo plazo de Gilenya en más de 50 000 pacientes en todo el mundo.
noviembre 8/2013 (JANO.es)

La eficacia y seguridad de fingolimod (Gilenya), de Novartis, el único fármaco oral aprobado para el tratamiento de la esclerosis múltiple, continúan siendo respaldadas por varios estudios internacionales que demuestran una mejora significativa de los resultados clínicos y de resonancia magnética en los más de 36 000 pacientes que han sido tratados en ensayos clínicos y en la postcomercialización en todo el mundo.

Los últimos datos dados a conocer en la última edición de la LXIV Reunión Anual de la Asociación Americana de Neurología (AAN) han sido revisados en la jornada «Gilenya al Día», celebrada en Madrid con el objetivo de “elaborar un análisis de situación de los resultados de Fingolimod, ya que en los últimos seis meses la investigación de este tratamiento ha experimentado un importante avance en el campo de la Esclerosis Múltiple”, según explica la doctora Mar Mendibe, neuróloga del Hospital Universitario de Cruces, que insiste en que las muestras recogidas a siete años refuerzan los datos de eficacia y seguridad de esta terapia. “En estos pacientes, a largo plazo, la tasa de brotes se reduce al 0,7 anual; además, el fármaco reduce el índice de atrofia cerebral en un 38%, en comparación con placebo, a los dos años”.

En este sentido, los resultados del estudio en fase III FREEDOMS demuestran que los pacientes a los que se les ha suministrado Gilenya de forma continuada mostraron una mejora significativa en los resultados clínicos en comparación con los que recibieron placebo. Los datos muestran que los pacientes tratados con Gilenya siguieron libres de recidivas (59% frente al 37% registrado con placebo) y sin progresión confirmada de la discapacidad a los tres meses. “Los resultados registran una importante bajada en el número de brotes y en la discapacidad, se reducen las lesiones activas y hay un efecto positivo en el grado de atrofia”, según ha destacado el doctor José María Prieto, neurólogo del Hospital Clínico Universitario de Santiago.

Asimismo, los nuevos datos obtenidos en una fase de extensión del estudio comparativo de fase III TRANSFORMS demostraron un beneficio de eficacia sostenido y un perfil de seguridad consistente con hasta 4,5 años de tratamiento continuado. Así, Gilenya demostró una eficacia superior a la de interferón-beta- 1a IM, al reducir la tasa anualizada de recidivas (TAR) en un 52% a un año (Gilenya 0,5 mg, TAR = 0,16; interferón-beta- 1a IM, TAR = 0,33; p<0,001)2. El estudio de extensión puso de manifiesto que esta baja tasa de recidivas fue sostenida en pacientes que recibieron tratamiento continuado con Gilenya (n=356) durante un total de hasta 4,5 años (Gilenya 0,5 mg, TAR estudio principal = 0,16; TAR estudio de extensión = 0,16). Los datos del estudio de extensión también pusieron de manifiesto que los pacientes tratados con Gilenya mantuvieron continuamente una baja tasa de atrofia cerebral durante todo el estudio, medida mediante la evaluación de la pérdida de volumen cerebral, que se evalúa como un factor de predicción de la discapacidad a largo plazo.

Seguridad cardiovascular
Por su parte, el doctor Óscar Fernández, jefe del Servicio de Neurología y director de la Unidad de Neuroinmunología del Hospital Carlos Haya, ha incidido sobre el perfil de seguridad de Gilenya en pacientes con riesgo cardiaco, ya que los últimos datos del estudio FIRST indican que el 1,3% de los pacientes experimentó bradicardia -un enlentecimiento del pulso de entre 6 y 7 latidos por minuto- aunque sin ninguna complicación posterior. “Son factores a tener en cuenta si tratamos con pacientes con cardiopatías o en tratamiento con betabloqueantes”, apunta el doctor Fernández, que participó en la jornada junto al doctor José Zamorano, del Hospital Universitario Ramón y Cajal, y el doctor Guillermo Izquierdo, del Hospital Universitario Virgen Macarena, que analizaron las últimas evidencias del tratamiento y el manejo del paciente tratado con Fingolimod.

Registro internacional de embarazos
En cuanto a las pacientes con EM que en algún momento de la evolución de la enfermedad planifiquen un embarazo, es importante monitorizar la enfermedad, sobre todo los tres meses posteriores al parto, que es cuando se registra mayor riesgo de que aumente la actividad de la dolencia. En este sentido, se ha puesto en marcha un registro internacional de pacientes con EM remitente-recurrente tratadas con la terapia oral fingolimod que han tenido algún embarazo. “Lo aconsejable es que las mujeres que estén siendo tratadas con Gilenya planifiquen sus embarazos para suspender el tratamiento y retomarlo una vez que paran”, comenta el doctor Fernández. Asimismo, es recomendable consultar con su neurólogo antes de planificar un embarazo y suspender la medicación previamente.
julio 3/2012 (JANO.es)

Para conocer cuál es la evolución durante el embarazo de las mujeres tratadas con una de estas nuevas terapias orales –denominada fingolimod– se ha anunciado la puesta en marcha de un registro internacional de pacientes.

La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica que afecta predominantemente a la población adulta. Las estimaciones calculan que en España hay entre 40 000 y 50 000 pacientes con esta enfermedad autoinmune, que es más frecuente en las mujeres que en los hombres, en una proporción de tres a uno. Su incidencia está aumentando en los últimos años, hecho que se achaca tanto a los aspectos ambientales como al estilo de vida, que parecen jugar un papel fundamental en su curso. No es una enfermedad hereditaria ni contagiosa, pero puede existir una predisposición genética entre el 15 y el 20 % de los casos.

«Al ser una enfermedad crónica que afecta tanto a las mujeres, el momento del embarazo es fundamental, porque protege de brotes y recaídas agudas», ha explicado la doctora Mar Mendibe, neuróloga de la Unidad de Esclerosis Múltiple del Hospital Universitario de Cruces y una de las responsables del registro. De este modo, cuando la paciente desea quedarse embarazada, interrumpe el tratamiento y, tras el parto, lo reanuda. El proceso puede repetirse de nuevo en embarazos sucesivos.

Planificar
El registro ha incorporado a más de 100 pacientes. «Sabemos que fingolimod es un fármaco seguro pero, no obstante, es muy importante planificar el embarazo y personalizar el tratamiento en cada paciente: debe buscarse siempre el momento adecuado y ha de tener los mínimos brotes posibles en el último año», ha añadido la doctora Mendibe. En cuanto a la lactancia materna, se está estudiando si su práctica podría prevenir brotes de la enfermedad, pero debe continuarse investigando en este sentido.
abril 30/2012 (Diario Salud)