Los resultados han demostrado que, en pacientes que recibieron un inhibidor de P2Y12 con o sin aspirina (tratamientos antiagregantes), la proporción de sangrado mayor o no mayor clínicamente relevante (NMCR) a los seis meses fue significativamente menor en los tratados con apixaban en comparación con los tratados con un AVK.

En el estudio AUGUSTUS se ha evaluado a 4614 pacientes. Se trata de un ensayo clínico abierto, prospectivo y aleatorizado, «en el que se han analizado los regímenes antitrombóticos para pacientes con FANV, con SCA y/o sometidos a ICP, que a menudo es difícil de tratar», dijo James Rusnak, M.D., Ph.D., Principal Responsable de Desarrollo de Medicina Interna en Pfizer. «Estos hallazgos se suman a las pruebas de estudios previos que demostraron el perfil de seguridad de apixaban frente a un antagonista de la vitamina K en pacientes con FANV«.

El Dr. Manel Sabaté Tenas, jefe de la Unidad de Cardiología Intervencionista del Instituto Cardiovascular en el Hospital Clínic de Barcelona, ha comentado que «este estudio intenta responder, por medio de un diseño factorial (2×2), a la pregunta sobre la seguridad del tratamiento antitrombótico en pacientes que necesitan anticoagulación por una fibrilación auricular (FA) y han sufrido una ICP o un SCA y, por tanto, requieren doble antiagregación. Por un lado, se compara el tratamiento con apixaban versus warfarina y, por otro lado, el tratamiento con aspirina versus placebo además del inhibidor del receptor P2Y12 (clopidogrel >90%)«.

La FA es la arritmia más frecuente del mundo y se calcula que afectaba a 33 millones de personas en 2010. Entre el 20 y el 30 % de las personas con FA tienen también cardiopatía coronaria concomitante, que puede conducir a SCA o precisar ICP. Además, del 5 al 10 % de los pacientes que se someten a ICP tienen FA. Aunque los anticoagulantes orales y el tratamiento antiplaquetario doble ayudan a reducir el riesgo de ictus y acontecimientos isquémicos recurrentes, respectivamente, la combinación conduce a un aumento del riesgo de hemorragia.

«Mejorar el tratamiento de los pacientes con riesgo de ictus debido a la FANV, es un foco clave para la Alianza BMS-Pfizer«, dijo Christoph Koenen, M.D., Director de Desarrollo Cardiovascular de Bristol-Myers Squibb. «El ensayo AUGUSTUS representa nuestro compromiso para mejorar el conocimiento de la anticoagulación en pacientes de alto riesgo«.

Además de la comparación de apixaban frente a AVK, los resultados también han demostrado que en pacientes que recibieron un inhibidor de P2Y12 y un anticoagulante, la proporción de pacientes con sangrado mayor o NMCR a los seis meses fue significativamente mayor en los que recibieron aspirina en comparación con los que recibieron placebo. El Dr. Sabaté ha añadido que «hay que tener en cuenta que el tamaño muestral solo permite extraer conclusiones sobre la variable principal (sangrados), no sobre eventos isquémicos. Además, la aleatorización se llevó a cabo de media casi 1 semana después del evento durante la cual el paciente se había estabilizado y solía estar bajo tratamiento con aspirina«.

«Bajo mi punto de vista, estos resultados abren la puerta a poder indicar un anticoagulante de acción directa (apixaban, en este caso) en vez de un inhibidor de la vitamina K en pacientes con FA e ICP o SCA y, una vez estabilizados, si presentaran un alto riesgo hemorrágico y un bajo riesgo isquémico poder suspender la aspirina aunque esto último, debería indicarse de forma individualizada», ha concluido el Dr. Sabaté.

«Debido a la preocupación sobre el sangrado mayor, han surgido preguntas sobre el adecuado tratamiento de pacientes con FANV y con SCA y/o sometidos a ICP», dijo Renato D. Lopes, M.D., M.H.S, Ph.D., Director, Clasificación de Acontecimientos Clínicos, Duke Clinical Research Institute e Investigador Principal del estudio AUGUSTUS. «Los resultados de este estudio aportan información adicional para los médicos que tratan a estos pacientes de alto riesgo«.

Los investigadores también han analizado los resultados secundarios compuestos de muerte u hospitalización y muerte o acontecimientos isquémicos (incluidos infarto de miocardio, ictus, trombosis segura o probable del stent o revascularización urgente). A los seis meses, los pacientes que recibieron un inhibidor de P2Y12 con o sin aspirina que fueron tratados con apixaban tuvieron tasas significativamente menores de muerte u hospitalización (23,5 % frente a 27,4 %, respectivamente) y tasas similares de muerte o acontecimientos isquémicos (6,7 % frente a 7,1 %, respectivamente) en comparación con los que fueron asignados a AVK. Mientras que los pacientes que recibieron un inhibidor de P2Y12 y un anticoagulante y que fueron tratados con aspirina tuvieron tasas similares de muerte u hospitalización (26,2 % frente a 24,7 %, respectivamente); y tasas similares de muertes o acontecimientos isquémicos (6,5 % frente a 7,3 %, respectivamente); en comparación con los asignados a placebo.
abril 1/2019 (immedicohospitalario.es)

El estudio PIONEER AF-PCI contará con unos 2100 pacientes en todo el mundo, para evaluar la seguridad de tres diferentes estrategias de tratamiento: dos con rivaroxaban y una con un antagonista de la vitamina K (AVK) a dosis ajustadas. Los pacientes serán tratados durante 12 meses.

“No existe mucha información sobre la mejor manera de tratar a aquellos pacientes con fibrilación auricular que requieren un tratamiento anticoagulante para la prevención del ictus y tienen también un stent coronario implantado, necesitando doble terapia antiagregante”, ha señalado C. Michael Gibson, M.S., M.D., presidente del grupo de estudio PERFUSE, Harvard Medical School, e investigador principal del estudio PIONEER AF-PCI. “Este estudio», añade, «ayudará a abordar una cuestión clínicamente importante y proporcionar a los profesionales médicos la información necesaria para la toma de decisión del tratamiento en pacientes de alto riesgo».

“Sabemos que los médicos recibieron muy positivamente la aprobación de rivaroxaban para su uso en pacientes con fibrilación auricular no valvular, y también hemos recibido preguntas acerca de cómo actuar en pacientes que incorporan factores de riesgo concomitantes”, ha comentado, por su parte, el Dr. Kemal Malik, miembro del Comité Ejecutivo de Bayer HealthCare y director de Desarrollo Global. “El estudio PIONEER AF-PCI», ha agregado, «es parte de nuestro compromiso continuo por la mejora de los resultados del paciente en un amplio rango de condiciones tromboembólicas arteriales y venosas».

El estudio PIONEER AF-PCI es parte del programa de desarrollo clínico de rivaroxaban, que, hasta el momento, ha incluido a más de 100 000 pacientes en todo el mundo.
marzo 21/2013 (JANO.es)

Tomando como criterio principal de valoración la seguridad, el análisis evaluó la localización de las hemorragias, las tasas de aparición, los factores de riesgo, los traumatismos asociados y el desenlace de 154 hemorragias intracraneales que ocurrieron en 153 pacientes durante el estudio. Los resultados de este análisis de seguridad han sido publicados recientemente en la revista científica  Stroke: The Journal of the American Heart Association (doi:10.1161/STROKEAHA.111.649319 ).

La hemorragia intracraneal suele observarse en los pacientes de edad avanzada que padecen fibrilación auricular (FA) y se considera una de las complicaciones más devastadoras del tratamiento anticoagulante. La hemorragia intracraneal, que engloba la hemorragia intracerebral, el hematoma subdural y la hemorragia subaracnoidea es la causa de la mayoría de las discapacidades y muertes derivadas de la hemorragia relacionada con el uso de warfarina a largo plazo.

Estas conclusiones se extraen de un nuevo análisis pormenorizado de 154 hemorragias intracraneales en los grupos del estudio RE-LY en el que dabigatrán etexilato 110 mg, dos veces al día y dabigatrán etexilato 150 mg, disminuyeron la tasa de HIC en el 70% y el 59%, respectivamente, en comparación con warfarina bien controlada.

“El riesgo de hemorragia intracraneal es un factor clave para los profesionales sanitarios en el momento de valorar la relación beneficio-riesgo de un tratamiento anticoagulante y este análisis pone de manifiesto la mayor seguridad de ambas pautas posológicas de dabigatrán etexilato (Pradaxa) con respecto a la warfarina” declaró Hans-Christoph Diener, profesor y presidente del departamento de neurología de la universidad Duisburg-Essen (Alemania).

El Dr. Stuart Connolly, coordinador del Estudio RE-LY, director de la división de cardiología en la universidad McMaster y miembro del The Population Health Research Institute, en Hamilton, Ontario (Canadá) comentó: “La hemorragia intracraneal es una de las complicaciones más temidas del tratamiento anticoagulante. En nuestra clínica, vemos cada semana pacientes que acuden con una hemorragia intracraneal como resultado del tratamiento con warfarina y desafortunadamente, esta complicación se asocia con una alta tasa de mortalidad. Estos datos demuestran que dabigatrán etexilato (Pradaxa) no solo está asociado a tasas menores de hemorragias intracraneales en general, sino que también se ve reducido el número de episodios de hemorragias intracraneales mortales y traumáticas, lo cual demuestra el perfil favorable de seguridad de dabigatrán etexilato (Pradaxa)”.

En el histórico estudio RE-LY dabigatrán etexilato de 150 mg, dos veces al día, redujo de forma significativa el riesgo de ictus y de embolia sistémica en el 35% en comparación con la warfarina bien controlada (la mediana del tiempo dentro del rango terapéutico (TRT) fue del 67% y proporcionó una prevención frente al riesgo de padecer ictus notablemente superior en caso de fibrilación auricular no valvular (FA). Dabigatrán etexilato 110 mg, dos veces al día, demostró ser no inferior a la warfarina bien controlada para la prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes con FA no valvular. Dabigatrán etexilato de 150 mg, dos veces al día, es el único anticoagulante oral innovador que ha demostrado disminuir de forma notable tanto el ictus isquémico como el hemorrágico en pacientes con FA no valvular con uno o más factores de riesgo, en comparación con la warfarina bien controlada.

Dabigatrán etexilato (Pradaxa) fue aprobado por la Comisión Europea (04/08/2011) para la prevención del ictus y embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular, con uno o más factores de riesgo de ictus. Pradaxa también está aprobado en España para la prevención primaria de tromboembolismo venoso en adultos sometidos a cirugía de reemplazo total de rodilla o cadera programadas.
octubre 22/2012 (JANO)

Nota: Los lectores del dominio *sld.cu acceden al texto completo a través de Hinari.

Frans Van de Werf,Stuart J. Connolly,Arie Pieter Kappetein,Martina Brueckmann,Michael J. Mack,Christopher B. Granger. Letter by Van de Werf et al Regarding Article, “Using Dabigatran in Patients With Stroke: A Practical Guide for Clinicians”.Stroke. 2012;43:e46-e47.

Tomando como criterio principal de valoración la seguridad, el análisis evaluó la localización de las hemorragias, las tasas de aparición, los factores de riesgo, los traumatismos asociados y el desenlace de 154 hemorragias intracraneales que ocurrieron en 153 pacientes durante el estudio. Los resultados de este análisis de seguridad han sido publicados recientemente en la revista científica  Stroke: The Journal of the American Heart Association (doi:10.1161/STROKEAHA.111.649319 ).

La hemorragia intracraneal suele observarse en los pacientes de edad avanzada que padecen fibrilación auricular (FA) y se considera una de las complicaciones más devastadoras del tratamiento anticoagulante. La hemorragia intracraneal, que engloba la hemorragia intracerebral, el hematoma subdural y la hemorragia subaracnoidea es la causa de la mayoría de las discapacidades y muertes derivadas de la hemorragia relacionada con el uso de warfarina a largo plazo.

Estas conclusiones se extraen de un nuevo análisis pormenorizado de 154 hemorragias intracraneales en los grupos del estudio RE-LY en el que dabigatrán etexilato 110 mg, dos veces al día y dabigatrán etexilato 150 mg, disminuyeron la tasa de HIC en el 70% y el 59%, respectivamente, en comparación con warfarina bien controlada.

«El riesgo de hemorragia intracraneal es un factor clave para los profesionales sanitarios en el momento de valorar la relación beneficio-riesgo de un tratamiento anticoagulante y este análisis pone de manifiesto la mayor seguridad de ambas pautas posológicas de dabigatrán etexilato (Pradaxa) con respecto a la warfarina» declaró Hans-Christoph Diener, profesor y presidente del departamento de neurología de la universidad Duisburg-Essen (Alemania).

El Dr. Stuart Connolly, coordinador del Estudio RE-LY, director de la división de cardiología en la universidad McMaster y miembro del The Population Health Research Institute, en Hamilton, Ontario (Canadá) comentó: «La hemorragia intracraneal es una de las complicaciones más temidas del tratamiento anticoagulante. En nuestra clínica, vemos cada semana pacientes que acuden con una hemorragia intracraneal como resultado del tratamiento con warfarina y desafortunadamente, esta complicación se asocia con una alta tasa de mortalidad. Estos datos demuestran que dabigatrán etexilato (Pradaxa) no solo está asociado a tasas menores de hemorragias intracraneales en general, sino que también se ve reducido el número de episodios de hemorragias intracraneales mortales y traumáticas, lo cual demuestra el perfil favorable de seguridad de dabigatrán etexilato (Pradaxa)».

En el histórico estudio RE-LY dabigatrán etexilato de 150 mg, dos veces al día, redujo de forma significativa el riesgo de ictus y de embolia sistémica en el 35% en comparación con la warfarina bien controlada (la mediana del tiempo dentro del rango terapéutico (TRT) fue del 67% y proporcionó una prevención frente al riesgo de padecer ictus notablemente superior en caso de fibrilación auricular no valvular (FA). Dabigatrán etexilato 110 mg, dos veces al día, demostró ser no inferior a la warfarina bien controlada para la prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes con FA no valvular. Dabigatrán etexilato de 150 mg, dos veces al día, es el único anticoagulante oral innovador que ha demostrado disminuir de forma notable tanto el ictus isquémico como el hemorrágico en pacientes con FA no valvular con uno o más factores de riesgo, en comparación con la warfarina bien controlada.

Dabigatrán etexilato (Pradaxa) fue aprobado por la Comisión Europea (04/08/2011) para la prevención del ictus y embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular, con uno o más factores de riesgo de ictus. Pradaxa también está aprobado en España para la prevención primaria de tromboembolismo venoso en adultos sometidos a cirugía de reemplazo total de rodilla o cadera programadas.
abril 26/2012 (JANO)

Nota: Los lectores del dominio *sld.cu acceden al texto completo a través de Hinari.

Frans Van de Werf,Stuart J. Connolly,Arie Pieter Kappetein,Martina Brueckmann,Michael J. Mack,Christopher B. Granger.Letter by Van de Werf et al Regarding Article, “Using Dabigatran in Patients With Stroke: A Practical Guide for Clinicians”.Stroke. 2012;43:e46-e47, mar 29 2012