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	<title>Servicio de noticias en salud Al Día &#187; FDA</title>
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	<description>Editora principal - Especialista en Información  &#124;  Dpto. Fuentes y Servicios de Información, Centro Nacional de Información de Ciencias Médicas, Ministerio de Salud Pública &#124; Calle 27 No. 110 e M y N. Plaza de la Revolución, Ciudad de La Habana, CP 10 400 Cuba &#124; Telefs: (537) 8383316 al 20, Horario de atención: lunes a viernes, de 8:00 a.m. a 4:30 p.m.</description>
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		<title>Expertos: una inyección que ofrece un 100 % de protección contra el VIH es &#8216;impresionante&#8217;</title>
		<link>https://boletinaldia.sld.cu/aldia/2024/07/25/expertos-una-inyeccion-que-ofrece-un-100-de-proteccion-contra-el-vih-es-impresionante/</link>
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		<pubDate>Fri, 26 Jul 2024 03:57:07 +0000</pubDate>
		<dc:creator><![CDATA[Carlos Alberto Santamaría González]]></dc:creator>
				<category><![CDATA[Farmacología]]></category>
		<category><![CDATA[Inmunología]]></category>
		<category><![CDATA[Medicina familiar y comunitaria]]></category>
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		<description><![CDATA[Unas inyecciones que se administran dos veces al año para tratar el sida mostraron una eficacia del 100 % en la prevención de nuevos contagios en mujeres, según resultados de un estudio publicados el miércoles. No se produjeron contagios entre las niñas y mujeres jóvenes que recibieron las dosis en un estudio de unas 5 [&#8230;]]]></description>
				<content:encoded><![CDATA[<p><a href="http://boletinaldia.sld.cu/aldia/files/2018/09/inyeccion-intramuscular-e1536690473788.jpg"><img class="alignleft size-thumbnail wp-image-69862" src="http://boletinaldia.sld.cu/aldia/files/2018/09/inyeccion-intramuscular-e1536690473788-150x150.jpg" alt="Imagen: Archivo." width="150" height="150" /></a>Unas inyecciones que se administran dos veces al año para tratar el sida mostraron una eficacia del 100 % en la prevención de nuevos contagios en mujeres, según resultados de un estudio publicados el miércoles.</p>
<p>No se produjeron contagios entre las niñas y mujeres jóvenes que recibieron las dosis en un estudio de unas 5 000 personas en Sudáfrica y Uganda, según los investigadores. En un grupo que recibió pastillas diarias de prevención, en torno al 2 % terminó contrayendo el VIH de parejas sexuales infectadas.</p>
<p>«Ver este nivel de protección es impresionante», dijo sobre las inyecciones Salim Abdool Karim, director del centro de investigación sobre sida en Durban, Sudáfrica, que no participó en el estudio.</p>
<p>El fármaco, producido por la estadounidense <a href="https://www.gilead.com/" target="_blank">Gilead</a> y comercializado como <a href="https://www.sunlenca.com/" target="_blank">Sunlenca</a>, está autorizado en Estados Unidos, Canadá, Europa y otros lugares, pero sólo como tratamiento contra el VIH. La compañía dijo que estaba esperando a los resultados de la prueba en hombres antes de pedir autorización para utilizarlo como protección ante infecciones.</p>
<p>Los resultados en mujeres se <a href="https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2407001" target="_blank">publicaron el miércoles</a> en la <a href="https://www.nejm.org/" target="_blank">New England Journal of Medicine</a> y se comentaron en una conferencia sobre el sida en Múnich. Gilead pagó el estudio y parte de los investigadores eran empleados de la compañía. Debido a los resultados inesperadamente alentadores, el estudio se detuvo antes de tiempo y todas las participantes recibieron las inyecciones, también conocidas como <a href="https://medlineplus.gov/spanish/druginfo/meds/a623005-es.html" target="_blank">lenacapavir</a>.</p>
<p>Aunque hay otras formas de impedir la infección de VIH, como los preservativos o las píldoras diarias, el uso consistente ha sido un problema en África. En el nuevo estudio, sólo en torno al 30 % de las participantes que recibieron las píldoras preventivas <a href="https://www.truvada.com/" target="_blank">Truvada</a> o <a href="https://www.descovy.com/hcp" target="_blank">Descovy</a> de Gilead las tomaban, y esa cifra se redujo con el tiempo.</p>
<p>La perspectiva de una inyección dos veces al año «son noticias bastante revolucionarias» para nuestros pacientes, dijo Thandeka Nkosi, que ayudó a dirigir la investigación de Gilead en la <a href="https://desmondtutuhealthfoundation.org.za/" target="_blank">Fundación de Salud Desmond Tutu</a> en Masiphumelele, Sudáfrica. «Da a los participantes una opción y simplemente elimina todo el estigma en torno a tomar las píldoras» para prevenir el VIH.</p>
<p>Los expertos que trabajan para detener la expansión del sida están emocionados por las inyecciones de Sunlenca pero les preocupa que Gilead no haya llegado a un acuerdo aún sobre un precio asequible para los que más lo necesitan. La compañía dijo que buscaría un «programa de licencias voluntarias», lo que sugería que sólo unos pocos productores de medicamentos genéricos estarían autorizados a fabricar el fármaco.</p>
<p>«Gilead tiene una herramienta que podría cambiar la trayectoria de la epidemia del VIH», dijo Winnie Byanyima, directora ejecutiva de la <a href="https://www.unaids.org/es" target="_blank">agencia de la ONU contra el sida</a>, con sede en Ginebra.</p>
<p>Dijo que su organización había instado a Gilead a compartir la patente de Sunlenca con un programa respaldado por la ONU que negocia contratos generales para que fabricantes de genéricos hagan versiones baratas de medicamentos para países más pobres en todo el mundo. Como tratamiento del VIH, el fármaco cuesta más de 40 000 dólares al año en Estados Unidos, aunque el precio individual puede variar.</p>
<p>En un comunicado el mes pasado, Gilead dijo que era demasiado pronto para saber cuánto costaría utilizarlo como prevención en países más pobres. El doctor Jared Baeten, vicepresidente de Gilead para desarrollo clínico, dijo que la firma ya estaba hablando con fabricantes de genéricos y comprendía «lo profundamente importante que es que actuemos con rapidez».</p>
<p>Otro medicamento de prevención del VIH, <a href="https://es.apretude.com/" target="_blank">Apretude</a>, que se toma cada dos meses, está autorizado en algunos países, también en África. Se vende por unos 180 dólares por paciente al año, que sigue siendo demasiado costoso para la mayoría de países en desarrollo.</p>
<p>Byanyima dijo que entre las personas que más necesitan protección duradera hay mujeres y niñas víctimas de violencia doméstica y hombres gays en países donde las relaciones homosexuales están penalizadas. Según UNAIDS, el 46 % de las nuevas infecciones de VIH en 2022 eran de mujeres y niñas, que eran tres veces más propensas a contraer el VIH que los hombres en África.</p>
<p>Byanyima comparó las noticias sobre Sunlenca con el descubrimiento hace décadas de fármacos contra el sida que hicieron que la infección del VIH pasara de ser una sentencia de muerte a una enfermedad crónica. En su momento, el presidente sudafricano Nelson Mandela suspendió las patentes para permitir un acceso más amplio al medicamento. El precio bajó más tarde, de unos 10 000 dólares por paciente a unos 50 dólares.</p>
<p>Olwethu Kemele, trabajadora médica en la Fundación de Salud Desmond Tutu predijo que las inyecciones podrían incrementar el número de personas que reciben en busca de prevención contra el VIH y detener la expansión del virus. A menudo, señaló, las mujeres jóvenes esconden las pastillas para evitar preguntas de novios y familiares. «Hace que para las chicas sea difícil continuar», explicó.</p>
<p>En un reporte sobre el estado de la epidemia global publicado esta semana, Unaids (Onusida) dijo que se habían infectado menos personas de VIH en 2023 que en cualquier momento desde la década de 1980. En todo el mundo, unos 1,3 millones de personas se contagian de VIH y más de 600 000 mueren cada año, en su mayoría en África. Aunque se han hecho avances significativos en el continente, las infecciones de VIH suben en el este de Europa, América Latina y Oriente Medio.</p>
<p>En otra investigación presentada en la conferencia sobre sida, Andrew Hill, de la Universidad de Liverpool, y otros colegas estimaron que una vez se expanda la producción de Sunlenca para tratar a 10 millones de personas, el precio debería caer a unos 40 dólares por tratamiento. Señaló que es crítico que las autoridades de salud consigan acceso al medicamento lo antes posible.</p>
<p>«Esto es lo más cerca que puedes estar a una vacuna del VIH», dijo.</p>
<p><strong>24 julio 2024|Fuente: <a href="https://apnews.com/hub/noticias" target="_blank">AP</a> |Tomado de la Selección Temática sobre Medicina de Prensa Latina. Copyright 2024. Agencia Informativa Latinoamericana Prensa Latina S.A.|<a href="https://apnews.com/world-news/general-news-315dc65515e5c4f44f2ed68da67970bb" target="_blank">Noticia</a></strong></p>
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		<title>La FDA recomienda medidas para mejorar la diversidad en los ensayos clínicos en EE.UU.</title>
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		<pubDate>Fri, 28 Jun 2024 09:52:46 +0000</pubDate>
		<dc:creator><![CDATA[Carlos Alberto Santamaría González]]></dc:creator>
				<category><![CDATA[Farmacología]]></category>
		<category><![CDATA[ensayos clínicos]]></category>
		<category><![CDATA[FDA]]></category>

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		<description><![CDATA[La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos recomendó el miércoles a los fabricantes de fármacos y dispositivos médicos medidas para mejorar la diversidad racial, étnica y de otro tipo en sus ensayos clínicos. El proyecto de guía incluye sugerencias, para las empresas y los investigadores que llevan a cabo pruebas, sobre cómo [&#8230;]]]></description>
				<content:encoded><![CDATA[<p><a href="http://boletinaldia.sld.cu/aldia/files/2024/01/terapia-celulas-T.jpg"><img class="alignleft wp-image-113452" src="http://boletinaldia.sld.cu/aldia/files/2024/01/terapia-celulas-T.jpg" alt="Imagen: Archivo" width="200" height="129" /></a>La <a href="https://www.fda.gov/" target="_blank">Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)</a> de Estados Unidos <a href="https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/guia-de-la-fda-brinda-informacion-nueva-para-el-desarrollo-de-planes-de-accion-de-diversidad" target="_blank">recomendó el miércoles</a> a los fabricantes de fármacos y dispositivos médicos medidas para mejorar la diversidad racial, étnica y de otro tipo en sus ensayos clínicos.</p>
<p>El proyecto de guía incluye sugerencias, para las empresas y los investigadores que llevan a cabo pruebas, sobre cómo establecer objetivos para la inscripción en el estudio, separados por grupo de edad, etnia, sexo y raza, y describir cómo pretenden alcanzar esos objetivos, dijo la FDA.</p>
<p>El objetivo es mejorar la composición de la población de pacientes en los ensayos clínicos que han tenido una menor participación de algunos grupos, incluidos los estadounidenses de raza negra, a pesar de las tasas más altas de ciertas enfermedades en los grupos subrepresentados que en la población general.</p>
<p>La FDA señaló que los objetivos de un estudio, o el «plan de acción para la diversidad», deben establecerse teniendo en cuenta la prevalencia estimada de la enfermedad para la que se evalúa el fármaco o dispositivo.</p>
<p>«Estos planes pueden ayudar a garantizar que los patrocinadores piensen de forma crítica e intencionada en las múltiples características de la población de pacientes que pretenden tratar a la hora de diseñar su estudio clínico», dijo Richard Pazdur, director del <a href="https://www.fda.gov/about-fda/fda-organization/oncology-center-excellence" target="_blank">Centro de Excelencia de Oncología de la FDA</a>.</p>
<p>Las directrices de la FDA, que no son jurídicamente vinculantes, suelen ser seguidas por las empresas que buscan la aprobación de la agencia para sus productos.</p>
<p>(Reporte de Manas Mishra y Bhanvi Satija en Bengaluru; edición en español de Javier López de Lérida)</p>
<p><strong>26 junio 2024|Fuente: Reuters |Tomado de la Selección Temática sobre Medicina de Prensa Latina. Copyright 2024. Agencia Informativa Latinoamericana Prensa Latina S.A.|<a href="https://www.msn.com/es-es/salud/other/la-fda-recomienda-medidas-para-mejorar-la-diversidad-en-los-ensayos-cl%C3%ADnicos-en-eeuu/ar-BB1oWCDf" target="_blank">Noticia</a></strong></p>
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		<title>Heberprot-P de Cuba podría estar en mercado de EEUU en 2028</title>
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		<pubDate>Sat, 18 May 2024 07:00:24 +0000</pubDate>
		<dc:creator><![CDATA[Carlos Alberto Santamaría González]]></dc:creator>
				<category><![CDATA[Angiología]]></category>
		<category><![CDATA[Endocrinología]]></category>
		<category><![CDATA[Endocrinopatías]]></category>
		<category><![CDATA[FDA]]></category>
		<category><![CDATA[Hebertprot-P]]></category>

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		<description><![CDATA[El Heberprot-P, medicamento desarrollado por Cuba y hoy único de su tipo en el mundo para combatir la úlcera del pie diabético, podría estar en el mercado de Estados Unidos en 2028, anticipó el doctor Lee Weingart. Presidente de la compañía biotecnológica estadounidense Discovery Therapeutics Caribe (DTC), con sede en Cleveland (Ohio), Weingart confirmó en [&#8230;]]]></description>
				<content:encoded><![CDATA[<p><a href="http://boletinaldia.sld.cu/aldia/files/2024/02/heberprot-p1.jpg"><img class="alignleft size-full wp-image-114154" src="http://boletinaldia.sld.cu/aldia/files/2024/02/heberprot-p1.jpg" alt="Imagen: Archivo." width="150" height="94" /></a>El Heberprot-P, medicamento desarrollado por Cuba y hoy único de su tipo en el mundo para combatir la úlcera del pie diabético, podría estar en el mercado de Estados Unidos en 2028, anticipó el doctor Lee Weingart.</p>
<p>Presidente de la compañía biotecnológica estadounidense <a href="https://discothera.com/" target="_blank">Discovery Therapeutics Caribe (DTC)</a>, con sede en Cleveland (Ohio), Weingart confirmó en declaraciones a Prensa Latina en esta capital que tienen la aprobación de la <a href="https://www.fda.gov/about-fda/fda-en-espanol" target="_blank">Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA)</a> para comenzar la fase 3 de esos estudios clínicos.</p>
<p>«Hemos podido operar al amparo de una excepción al embargo (bloqueo), que permite proyectos conjuntos de investigación médica en los que participamos nosotros y las organizaciones cubanas, así que hemos utilizado esa disposición para sacar adelante este proyecto», dijo.</p>
<p>Adelantó que en el estudio participarán alrededor de «180 pacientes en unos 25 centros» del país y «creemos que tardaremos unos 18 meses en realizarlo. Esperamos estar en el mercado con este medicamento aprobado por la FDA a mediados de 2028&#8243;.</p>
<p>A una pregunta de la reportera acerca de la población con esta afectación de salud aquí, el doctor Weingart afirmó que “38,4 millones de estadounidenses padecen diabetes, de ellos 1,6 millones cada año desarrollarán una úlcera de pie diabético”.</p>
<p>De esa cifra «160 000 resultarán en una amputación y de ellos 80 000 morirán en los próximos cinco años, así pues, si se sigue el ciclo, cada año 80 000 personas mueren por las complicaciones de una úlcera del pie diabético lo que hace que sea la octava causa de muerte en Estados Unidos y más mortal que ciertos tipos de cáncer», advirtió.</p>
<p>El experto asistió la víspera a un evento promocionado por la embajada de Cuba en Estados Unidos, en el que se expusieron las posibilidades colaboración bilateral en los sectores de la biomedicina y las investigaciones biotecnológicas.</p>
<p>Las presentaciones en la reunión las realizaron el doctor Mitchell Valdés, director del <a href="https://www.cneuro.cu/" target="_blank">Centro de Neurociencias de Cuba</a> y miembro de la Academia de Ciencias de la isla, el distinguido profesor Mark M. Rasenick y Weingart.</p>
<p>En el auditorio estaban la congresista demócrata Jan Schakowsky, el doctor Peter Agre, Premio Nobel de Química 2003, entre otras personalidades.</p>
<p>Schakowsky y la congresista Barbara Lee hicieron circular en 2013 una carta entre sus colegas pidiendo al Departamento de Hacienda que emitiera una licencia a un grupo que quería realizar un ensayo clínico de Heberprot-P en Estados Unidos, explicó.</p>
<p>Seis años más tarde la congresista Lee interrogó al comisario de la FDA sobre por qué el Heberprot-P no estaba disponible todavía en el país, «así que siento que estamos haciendo realidad lo que se pensó debió suceder en 2013 y en 2019&#8243;, acotó.</p>
<p>DTC, que se dedica a mejorar los resultados de salud de los estadounidenses mediante el desarrollo de terapias regenerativas para enfermedades graves y potencialmente mortales, al hacer el anuncio de la FDA a inicios de mayo expresó que logró un hito importante que refleja el progreso en su programa clínico.</p>
<p>El fármaco cubano, que ayuda a cerrar heridas difíciles de curar en pacientes diabéticos, fue desarrollado hace dos décadas y su uso fue autorizado ya en 26 países.</p>
<p>Otras colaboraciones de investigación médica entre Estados Unidos y Cuba tienen lugar entre el <a href="https://www.roswellpark.org/" target="_blank">Roswell Park Cancer Institute (RPCI)</a> y el <a href="https://www.cim.cu/" target="_blank">Centro de Inmunología Molecular</a> de Cuba para estudios sobre ese mal.</p>
<p>En 2022, el RPCI se convirtió en el primero en obtener la autorización de la FDA para ensayos clínicos en Estados Unidos con terapia cubana.</p>
<p><strong>17 mayo 2024|Fuente: <a href="https://www.prensa-latina.cu/" target="_blank">Prensa Latina</a> |Tomado de |Noticia</strong></p>
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		<title>La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (U.S. FDA) ha aprobado un nuevo fármaco llamado tofersen para personas con SOD1-ALS.</title>
		<link>https://boletinaldia.sld.cu/aldia/2023/04/27/la-administracion-de-alimentos-y-medicamentos-de-ee-uu-u-s-fda-ha-aprobado-un-nuevo-farmaco-llamado-tofersen-para-personas-con-sod1-als/</link>
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		<pubDate>Thu, 27 Apr 2023 13:32:43 +0000</pubDate>
		<dc:creator><![CDATA[Lic. Jessica Arias Ramos]]></dc:creator>
				<category><![CDATA[ENFERMEDADES]]></category>
		<category><![CDATA[Enfermedades hereditarias]]></category>
		<category><![CDATA[Ortopedia y traumatología]]></category>
		<category><![CDATA[Salud Pública]]></category>
		<category><![CDATA[ELA]]></category>
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		<category><![CDATA[SOD1-ALS]]></category>
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		<description><![CDATA[Según el estudio más de 200.000 personas en todo el mundo padecen Esclerosis Lateral Amiotrófica (ELA), una enfermedad progresiva del sistema nervioso que afecta a las células nerviosas del cerebro y la médula espinal. Actualmente no existe cura para la ELA. La mayoría de las personas que padecen la enfermedad mueren en un plazo de [&#8230;]]]></description>
				<content:encoded><![CDATA[<p>Según el estudio más de 200.000 personas en todo el mundo padecen Esclerosis Lateral Amiotrófica (ELA), una enfermedad progresiva del sistema nervioso que afecta a las células nerviosas del cerebro y la médula espinal.</p>
<p>Actualmente no existe cura para la ELA. La mayoría de las personas que padecen la enfermedad mueren en un plazo de tres a cinco años de diagnóstico de insuficiencia respiratoria. Alrededor del 10% de los enfermos de ELA viven más de 10 años. Alrededor del 20% de los casos de ELA familiar están causados por una mutación en el gen SOD1.</p>
<p><strong>¿Qué es la ELA?</strong></p>
<p>La ELA ataca específicamente a un tipo de células nerviosas denominadas motoneuronas. A medida que las neuronas motoras disminuyen, el sistema nervioso deja de ser capaz de enviar mensajes a los músculos, lo que provoca que éstos se debiliten y dejen de funcionar. A medida que la enfermedad avanza, los enfermos de ELA acaban siendo incapaces de mantenerse en pie o caminar sin ayuda, así como tampoco pueden utilizar las manos ni los brazos. Las personas con ELA también pueden experimentar dificultades para hablar, comer y respirar.</p>
<p>La mayoría de los casos de ELA se consideran esporádicos, lo que significa que se dan en personas sin antecedentes familiares de la enfermedad. Sin embargo, alrededor del 10% de los casos de ELA se consideran familiares, lo que significa que la enfermedad es hereditaria.</p>
<p>Según el Dr. Toby Ferguson, vicepresidente y director de la Unidad de Desarrollo Neuromuscular de Biogen, la SOD1-ALS es una forma genética rara de ELA diagnosticada en aproximadamente 330 personas en Estados Unidos.</p>
<p>«Puede avanzar rápidamente, siempre es mortal y puede tener un impacto devastador en las familias durante generaciones», declaró a Medical News Today. «De aprobarse, el tofersén representaría un nuevo avance científico para la comunidad de la ELA al ser el primer y único tratamiento dirigido a una causa genética de la ELA. Esperamos que esto allane el camino para nuevos avances en esta implacable enfermedad.»</p>
<p><strong>¿Cómo funciona el tofersén?</strong></p>
<p>Ferguson explicó que tofersen es un oligonucleótido antisentido (ASO) que se está evaluando para el tratamiento de la SOD1-ALS.</p>
<p>«Los ASO son cadenas cortas y sintéticas de nucleótidos diseñadas para unirse selectivamente al ARN diana y regular la expresión génica», explicó. «En las personas con SOD1-ALS, las mutaciones en el gen SOD1 hacen que su organismo genere una forma tóxica de la proteína SOD1. Esta forma tóxica de la proteína SOD1 provoca la degeneración de las motoneuronas, lo que da lugar a una debilidad muscular progresiva.»</p>
<p>«Tofersen está diseñado para unirse y degradar el ARNm de SOD1 en un esfuerzo por reducir la producción de la proteína SOD1&#8243;, añadió Ferguson.</p>
<p><strong>Resultados de la fase 3</strong></p>
<p>Ferguson dijo que los datos integrados de 12 meses del ensayo clínico de fase 3 VALOR y su extensión abierta (OLE) han mostrado reducciones en neurofilamento &#8211; un marcador de daño a las neuronas y neurodegeneración.</p>
<p>«Existe una amplia bibliografía que indica que los niveles de neurofilamento son pronósticos de la progresión de la enfermedad y la supervivencia, con niveles más altos asociados con (una) disminución más rápida de la función clínica y una supervivencia más corta», añadió Ferguson. «La combinación de estos resultados de biomarcadores y los datos de resultados clínicos proporcionan pruebas adicionales del potencial de tofersen para ralentizar eficazmente la progresión de la SOD1-ALS».</p>
<p>Biogen afirma en su comunicado de prensa que tofersén no alcanzó el criterio de valoración primario de cambio desde el valor basal hasta la semana 28 en la Escala Revisada de Valoración Funcional de la Esclerosis Lateral Amiotrófica (ALSFRS-R). Sin embargo, los investigadores descubrieron que tofersén provocaba un menor deterioro de la función motora, la función respiratoria, la fuerza muscular y la calidad de vida en personas con SOD1-ALS.</p>
<p><strong>El proceso de aprobación</strong></p>
<p>El 22 de marzo, el Comité Asesor sobre Fármacos para el Sistema Nervioso Central y Periférico de la FDA presentó su propia evaluación de la eficacia del tofersén.</p>
<p>Según un comunicado de prensa de Biogen, el comité asesor declaró que la eficacia del fármaco experimental no era suficiente. Sin embargo, el comité consultivo declaró que la capacidad de tofersen para reducir la concentración plasmática de la cadena ligera de neurofilamentos (NfL) es «razonablemente probable» que proporcione un beneficio clínico a las personas con SOD1-ALS.</p>
<p>«Se trata de un avance monumental en el campo de la ELA, en el que las medidas objetivas sensibles a los cambios inducidos por el tratamiento, especialmente en las fases iniciales de la enfermedad, son muy demandadas», afirmó Ferguson. «Nos encontramos aquí en gran parte debido al trabajo que la comunidad de la ELA ha realizado para caracterizar el comportamiento del neurofilamento durante la última década».</p>
<p>«Aunque la idoneidad del neurofilamento como posible sustituto se evaluará caso por caso, esperamos que los datos del programa tofersen sean un catalizador adicional para el uso del neurofilamento y otros biomarcadores novedosos en el futuro», añadió.</p>
<p><strong>Abril 26/2023 (Medical News Today) – Tomado de</strong> <a href="https://www.medicalnewstoday.com/articles/drug-prewrite-tofersen-for-certain-types-of-als">Latest News</a>  <strong>Copyright 2023 Healthline Media UK Ltd, Brighton, UK.</strong></p>
<p><strong>Traducción realizada con la versión gratuita del traductor www.DeepL.com/Translator</strong></p>
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		<title>FDA aprueba uso de cámara-píldora para colonoscopías</title>
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		<pubDate>Wed, 05 Feb 2014 06:02:16 +0000</pubDate>
		<dc:creator><![CDATA[Dra. María T. Oliva Roselló]]></dc:creator>
				<category><![CDATA[Bioingeniería]]></category>
		<category><![CDATA[Enfermedades gastrointestinales]]></category>
		<category><![CDATA[cáncer de colon]]></category>
		<category><![CDATA[colonoscopía]]></category>
		<category><![CDATA[FDA]]></category>

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		<description><![CDATA[Un método más amable y discreto para uno de los exámenes más temidos en la medicina está por llegar: reguladores estadounidenses aprobaron una cámara que es del tamaño de un bocado que ayudará a ver el intestino grueso de pacientes que tienen dificultades para realizarse colonoscopías tradicionales. La cámara ingerible de Given Imaging está diseñada [&#8230;]]]></description>
				<content:encoded><![CDATA[<p>Un método más amable y discreto para uno de los exámenes más temidos en la medicina está por llegar: reguladores estadounidenses aprobaron una cámara que es del tamaño de un bocado que ayudará a ver el intestino grueso de pacientes que tienen dificultades para realizarse colonoscopías tradicionales.<span id="more-32318"></span> <a href="http://boletinaldia.sld.cu/aldia/files/2014/02/base_image.jpg"><img class="alignleft  wp-image-32319" style="border: 0px none;margin: 5px" alt="base_image" src="http://boletinaldia.sld.cu/aldia/files/2014/02/base_image.jpg" width="190" height="107" /></a>La cámara ingerible de Given Imaging está diseñada para ayudar a los médicos a ubicar pólipos y otros indicios tempranos de cáncer de colon. La Administración de Alimentos y Medicinas (FDA) dio su aprobación al aparato para pacientes que tienen problema con el otro procedimiento, considerado vergonzoso, pues implica revisar el colon mediante una cámara diminuta colocada en la punta de una manguera flexible de un metro de largo.</p>
<p>La tecnología de la empresa israelí, desarrollada a partir de sistemas de defensa misil, utiliza una cámara que funciona con baterías para tomar fotografías a gran velocidad mientras avanza lentamente por el tracto intestinal durante ocho horas. Las imágenes son transmitidas y registradas por un dispositivo colocado en la cintura del paciente y luego son revisadas por el médico.</p>
<p>Aunque el sistema inalámbrico de generación de imágenes de Given Imaging suene como ciencia ficción, en realidad tiene más de una década de existencia. En 2001, la empresa recibió la aprobación de la FDA para un dispositivo similar utilizado para ver el intestino delgado.</p>
<p>En ese tiempo, los analistas esperaban que el método de Given Imaging se volviera un competidor directo para la colonoscopía tradicional. Sin embargo, los estudios de la empresa encontraron que las imágenes tomadas por la minicámara no son tan claras como las del proceso en el consultorio. Como resultado, la compañía ha buscado un mercado más limitado para su PillCam: pacientes que tienen dificultades para realizarse colonoscopías tradicionales.</p>
<p>La <a href="http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfmaude/detail.cfm?mdrfoi__id=3308450" target="_blank"><em><strong>FDA</strong></em></a> aprobó la PillCam Colon para pacientes que han experimentado una colonoscopía incompleta. La empresa calcula que unos 750 000 pacientes en Estados Unidos no pueden someterse al estudio completo cada año debido a cuestiones anatómicas, cirugías previas u otros padecimientos del colon.</p>
<p>Incluso con esta limitada indicación, los analistas calculan que la nueva píldora-cámara podría generar ventas de más de 60 millones de dólares en Norteamérica para 2019 a medida que mejora la tecnología. Debbie Wang, analista de MorningStar, opina que la empresa ha posicionado hábilmente el dispositivo como otra herramienta en el botiquín del especialista gastrointestinal, en lugar de como competidor directo.</p>
<p>«La administración de Given entiende que la colonoscopía tradicional ahora es básica para el gastroenterólogo», explicó Wang. «Por eso, ellos no quisieron hacer nada que posicione este dispositivo como un sustituto».<br />
febrero 3/2014 (AP)</p>
<p>Tomado del boletín de selección temática de Prensa Latina: Copyright 2013 <strong>“Agencia Informativa Latinoamericana Prensa Latina S.A.”</strong></p>
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		<title>Controvertido fármaco contra tuberculosis aprobado en EEUU</title>
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		<pubDate>Mon, 21 Jan 2013 06:01:38 +0000</pubDate>
		<dc:creator><![CDATA[Dra. María T. Oliva Roselló]]></dc:creator>
				<category><![CDATA[Enfermedades transmisibles]]></category>
		<category><![CDATA[Farmacología]]></category>
		<category><![CDATA[Tuberculosis]]></category>
		<category><![CDATA[bedaquilina]]></category>
		<category><![CDATA[FDA]]></category>

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		<description><![CDATA[La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos, regulador del sector, apuró la aprobación de un nuevo y controvertido fármaco para tratar algunas formas de tuberculosis resistentes a otros tratamientos. El fármaco conocido como bedaquilina, que se venderá con el nombre comercial de Sirturo, fue elogiado como un nuevo enfoque en el tratamiento de [&#8230;]]]></description>
				<content:encoded><![CDATA[<p>La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos, regulador del sector, apuró la aprobación de un nuevo y controvertido fármaco para tratar algunas formas de tuberculosis resistentes a otros tratamientos.<span id="more-26787"></span></p>
<p>El fármaco conocido como bedaquilina, que se venderá con el nombre comercial de Sirturo, fue elogiado como un nuevo enfoque en el tratamiento de la tuberculosis resistente.</p>
<p>Pero los críticos sostienen que la aprobación acelerada sortea las propias normas de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y pasa por alto riesgos significativos para la salud.</p>
<p>Según los propios estudios de la FDA, los peligros en cuestión multiplican por cinco el riesgo de muerte.</p>
<p>Los resultados generaron desacuerdos sobre cómo equilibrar por un lado, las inmediatas y significativas necesidades no satisfechas de contar con nuevas soluciones con, por otro lado, la posibilidad de que el nuevo fármaco sea realmente peligroso.</p>
<p>«No tengo problema con buscar nuevos fármacos para tratar una enfermedad que es un problema terrible en muchos países, pero debe hacerse con sumo cuidado y cautela», dijo a esta agencia Sidney Wolfe, director del grupo de investigación en salud de la organización de defensa del consumidor Public Citizen.</p>
<p>«Nadie hubiera dicho que este fármaco causaría más daño que el (grupo tratado con un) placebo, pero ante estos datos preocupantes se debe prestar atención a las señales», añadió.</p>
<p>La bedaquilina, desarrollada y fabricada por una filial del laboratorio estadounidense Johnson &amp; Johnson, ya es alabada por su capacidad de interrumpir la producción de una enzima necesaria para la reproducción de la bacteria de la tuberculosis.</p>
<p>Esta aprobación condicional de la FDA pasó a ser la primera vez en casi cinco décadas que la agencia autoriza un medicamento contra la tuberculosis de una forma diferente.</p>
<p>La FDA suele exigir un prolongado proceso de ensayos de tres etapas antes de aprobar un fármaco. Pero la bedaquilina recibió luz verde tras dos fases de estudios. De hecho, la segunda todavía está en curso, según la agencia.</p>
<p>Incluso racionalizó el cronograma acelerado aduciendo significativas necesidades insatisfechas, mientras Johnson &amp; Johnson prometió seguir avanzando con una prolongada tercera ronda de pruebas en el futuro.</p>
<p>Según Médicos sin Fronteras (MSF), la epidemia de casos de tuberculosis resistente a los medicamentos existentes es «enorme» y en aumento con 310 000 nuevos casos en 2011, de los cuales solo 19 % reciben tratamiento.</p>
<p>La organización calificó a la bedaquilina de «gran hito» el 31 de diciembre, comparado con los tratamientos actuales, que suelen requerir de un régimen de dos años con fuertes efectos secundarios, y que solo curan a la mitad de los pacientes.</p>
<p>Hay una enorme necesidad de mejorar el tratamiento, así que cuando llega algo que parece significativamente mejor que el tratamiento estándar es muy emocionante», dijo a IPS la especialista en enfermedades infecciosas de MSF, Jennifer Cohn.</p>
<p>«Este proceso todavía debe basarse en una prolongada fase tres de ensayos, así que lo apoyamos como un próximo paso acorde para quienes están en una situación desesperada ahora», explicó.</p>
<p>B Equilibrio de gastos /B Críticos sostienen que los resultados de la segunda fase de pruebas fueron tan sorprendentes y duros que debieron descartar la posibilidad de una aprobación expeditiva, o incluso detener el proceso de ensayos clínicos por cuestiones éticas.</p>
<p>Durante las pruebas al azar de la segunda fase, nueve pacientes a quienes se suministró el fármaco murieron, comparado con dos del grupo placebo.</p>
<p>Lamentablemente, la muestra fue tan pequeña, solo 160 personas, que no se pudo analizar si la bedaquilina estuvo directamente implicada en el elevado grado de mortalidad. La FDA solo comentó que la «asociación no tenía explicación».</p>
<p>A mediados de diciembre, Wolfe, de Public Citizen, fue uno de los signatarios de una carta a la FDA que afirma que hay evidencia suficiente para pensar que el fármaco contribuyó por lo menos a algunas de las muertes. La misiva también señala que la elevada mortalidad tuvo algo que ver con el medicamento, y que pasar a una etapa tres podría ser hasta inmoral.</p>
<p>Además cuestiona que la aprobación expeditiva contradice las propias normas de la FDA.</p>
<p>«Debido a que el fármaco conlleva riesgos significativos, los médicos deberían asegurarse de usarlo de forma adecuada y solo en pacientes que no tengan otras opciones de tratamiento», declaró esta semana Edward Cox, director del Centro de Investigación y Evaluación de Fármacos de la FDA.</p>
<p>La bedaquilina también se distribuirá con una advertencia destacada: «Se observó una elevada mortalidad en el grupo de tratamiento (9/79, 11,4 %), comparado con el grupo tratado con placebo (2/81, 2,5%). Solo usar el medicamento cuando no se pueda suministrar un tratamiento efectivo».</p>
<p>B Estándar venido a menos /B El año pasado, la división de fármacos de la FDA aprobó un máximo de 35 medicamentos nuevos. Pero varios de ellos fueron criticados con fuertes argumentos como que la capacidad de regulación de la agencia se había deteriorado en las últimas décadas.</p>
<p>A principios de la década de los años 90, el Congreso legislativo de Estados Unidos comenzó a traspasar gran parte de la responsabilidad de financiación de la FDA a la propia industria farmacéutica. Según Wolfe, en la actualidad, la industria financia alrededor de dos tercios de los ensayos clínicos vinculados a la agencia, «un enorme cambio de cultura en la FDA».</p>
<p>Al mismo tiempo, el Congreso siguió reduciendo su propia supervisión de las funciones de la FDA. Para algunos, el resultado es una agencia que sigue siendo respetada en el mundo, pero relativamente más endeudada con la misma industria que debe regular.</p>
<p>«Durante mucho tiempo, la FDA fue, de hecho, un modelo de referencia, pero se ha venido a menos», dijo Wolfe a IPS. «Debido a que esa impresión se mantiene hasta hoy, la aprobación de la bedaquilina motivará, casi con seguridad, más aprobaciones y el uso del fármaco en otras partes del mundo», añadió.<br />
enero 3/2013 (IPS) &#8211;</p>
<p>Tomado del boletín de selección temática de Prensa Latina: Copyright 2011 <strong>«Agencia Informativa Latinoamericana Prensa Latina S.A.»</strong></p>
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		<title>Publican directrices para los medicamentos líquidos de venta libre</title>
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		<pubDate>Wed, 11 May 2011 06:01:05 +0000</pubDate>
		<dc:creator><![CDATA[Lic. Heidy Ramírez Vázquez]]></dc:creator>
				<category><![CDATA[Farmacología]]></category>
		<category><![CDATA[Pediatría]]></category>
		<category><![CDATA[Salud Pública]]></category>
		<category><![CDATA[FDA]]></category>
		<category><![CDATA[niños]]></category>

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		<description><![CDATA[Los funcionarios sanitarios estadounidenses publicaron una guía final para la producción, comercialización y distribución de medicamentos líquidos de venta libre que se venden con accesorios como cucharas, vasitos y goteros. La Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) desarrolló la guía en respuesta a las preocupaciones sobre el riesgo de sobredosis por el uso de analgésicos, [&#8230;]]]></description>
				<content:encoded><![CDATA[<p>Los funcionarios sanitarios estadounidenses publicaron una guía final  para la producción, comercialización y distribución de medicamentos  líquidos de venta libre que se venden con accesorios como cucharas,  vasitos y goteros.<span id="more-15373"></span></p>
<p>La Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) desarrolló la guía en  respuesta a las preocupaciones sobre el riesgo de sobredosis por el uso  de analgésicos, medicamentos para el resfriado, jarabes para la tos y  ayudas para la digestión de venta libre y presentación líquida si los  recipientes para administrarlos que se incluyen con los productos tienen  marcas confusas o poco claras, o si no coinciden con las indicaciones  de la etiqueta.</p>
<p>Las siguientes son algunas de las recomendaciones principales de la  guía:</p>
<p>&#8211; Se deben incluir recipientes para administrar dosis con todos los  medicamentos líquidos de venta libre de administración oral.<br />
&#8211; Los recipientes para administrar deben venir marcados en unidades  calibradas de medida de líquidos (cucharadas, cucharaditas, mililitros)  que coincidan con las unidades de medida especificadas en las  indicaciones de la etiqueta. Los recipientes no deben tener marcas  innecesarias.<br />
&#8211; Los laboratorios deben asegurarse de que los recipientes de  administración se utilicen únicamente con los productos en los que se  incluyen.<br />
&#8211; Las marcas de medida de los recipientes deben ser claramente visibles  cuando se agregue el líquido.</p>
<p>\»La sobredosis accidental de medicamentos en niños pequeños es un  problema de salud pública cada vez más común pero prevenible\», señaló en  un comunicado de prensa de la FDA la Dra. Karen Weiss, directora de  programa de la \»Iniciativa de Uso Seguro del Centro de Evaluación e  Investigación de Medicamentos\».</p>
<p>La FDA también incluyó diez consejos para que los padres y cuidadores  sigan al administrar medicamentos a niños y a bebés.</p>
<p>&#8211; Lea y siga la etiqueta de datos del medicamento de venta libre.<br />
&#8211; Conozca el ingrediente activo del medicamento.<br />
&#8211; Utilice la herramienta de dosificación que viene con el medicamento.<br />
&#8211; Conozca la diferencia entre una cucharada y una cucharadita.<br />
&#8211; Conozca el peso de su hijo.<br />
&#8211; Administre el medicamento correcto en la cantidad correcta.<br />
&#8211; Revise el fármaco tres veces antes de administrarlo.<br />
&#8211; Pregúnteles a su médico, farmacéutico o enfermera qué medicamentos  pueden o no ser usados simultáneamente.<br />
&#8211; Siempre utilice tapas de seguridad para niños en los medicamentos.<br />
&#8211; Guarde todos los medicamentos en un lugar seguro.<br />
<a href=\"http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/news/fullstory_111761.html\" target=\"_blank\">mayo  5/ 2011 (HealthDay) </a></p>
<p><span style=\"text-decoration: underline\"><strong>Más noticias de  salud en</strong></span>:</p>
<p><a href=\"http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/medicationerrors.html\" target=\"_blank\">Errores  en la administración de medicamentos</a></p>
<p><a href=\"http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/childrenshealth.html\" target=\"_blank\">Salud  del niño </a></p>
<p><a href=\"http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/drugsafety.html\" target=\"_blank\">Seguridad  con medicamentos y equipos médicos</a></p>
<p><a href=\"http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm254029.htm\" target=\"_blank\">Cuestiones  finales de orientación para productos líquidos de drogas de venta libre  con dispositivos de dosificación</a></p>
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		<item>
		<title>La FDA aprueba medicamento para reducir riesgo de partos prematuros</title>
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		<pubDate>Tue, 08 Feb 2011 06:30:58 +0000</pubDate>
		<dc:creator><![CDATA[]]></dc:creator>
				<category><![CDATA[Farmacología]]></category>
		<category><![CDATA[Obstetricia y ginecología]]></category>
		<category><![CDATA[FDA]]></category>

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		<description><![CDATA[La Administración de Fármacos y Alimentos (FDA) de Estados Unidos aprobó el uso de la inyección Makena para reducir el riesgo de partos prematuros, en particular en mujeres que han tenido al menos un parto antes de las 37 semanas de gestación. La FDA advirtió en un comunicado, sin embargo, de que el fármaco no [&#8230;]]]></description>
				<content:encoded><![CDATA[<p style=\"text-align: justify\">La <a title=\"FDA\" href=\"http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm242234.htm\" target=\"_blank\">Administración de Fármacos y Alimentos (FDA)</a> de Estados Unidos aprobó el uso de la inyección Makena para reducir el riesgo de partos prematuros, en particular en mujeres que  han tenido al menos un parto antes de las 37 semanas de gestación.<span id="more-13169"></span><br />
La FDA advirtió en un comunicado, sin embargo, de que el fármaco no debe utilizarse en embarazadas con fetos múltiples, como gemelos, o que presenten otros factores de riesgo para partos prematuros.<br />
La agencia federal, a cargo de la seguridad de las medicinas y alimentos, dijo que aprobó Makena (caproato de hidroxiprogesterona) mediante el proceso expedito que utilizan para fármacos \»prometedores\» que tienen altas probabilidades de beneficio clínico.<br />
\»El parto prematuro es un asunto de salud pública significativo en Estados Unidos\», dijo Sandra Kweder, una funcionaria de la FDA a cargo de la evaluación e investigación de nuevos fármacos. \»Es el primer fármaco aprobado por la FDA para reducir específicamente este riesgo\», agregó.<br />
Las autoridades de la FDA recomiendan que el uso de la inyección Makena comience entre las 16 y 21 semanas de gestación. La inyección se suministra una vez a la semana a través de la cadera.  Los efectos secundarios más frecuentes incluyen dolor, inflamación o escozor en el lugar de la inyección, urticaria, náusea y diarrea.<br />
Aunque durante las pruebas clínicas las reacciones adversas fueron raras, las autoridades informaron de un caso de coágulo de sangre en los pulmones y una infección en el sitio de la inyección.<br />
Hasta ahora, el caproato de hidroxiprogesterona había sido prescrito para tratar problemas como el adenocarcinoma avanzado del útero, la amenorrea y la hemorragia uterina anormal provocada por desequilibrio hormonal en ausencia de enfermedad orgánica.<br />
La FDA aprobó el uso del caproato de hidroxiprogesterona en 1956 bajo la marca Delalutin, para mujeres embarazadas que corrían riesgo de abortos espontáneos. Ese medicamento fue retirado del mercado en el 2000 por razones no relacionadas con su seguridad, indicó la FDA.<br />
Washington, febrero 4/2011 (EFE)</p>
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		<title>Propone la FDA agregar advertencias gráficas en los paquetes de cigarrillos</title>
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		<pubDate>Sat, 20 Nov 2010 06:05:20 +0000</pubDate>
		<dc:creator><![CDATA[Lic. Aleida Figueroa Silverio]]></dc:creator>
				<category><![CDATA[ENFERMEDADES]]></category>
		<category><![CDATA[Salud Pública]]></category>
		<category><![CDATA[Temas la Salud y Medicina]]></category>
		<category><![CDATA[FDA]]></category>

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		<description><![CDATA[Se espera que una serie de terribles fotografías que muestran a pacientes demacrados por padecer cáncer de pulmón, un cadáver en una morgue, un bebé confinado a un ventilador (se supone que como resultado del humo de segunda mano) y otras consecuencias de fumar que aparecerán en la parte externa de los paquetes de cigarrillo [&#8230;]]]></description>
				<content:encoded><![CDATA[<p>Se espera que una serie de terribles fotografías que muestran a pacientes demacrados por padecer cáncer de pulmón, un cadáver en una morgue, un bebé confinado a un ventilador (se supone que como resultado del humo de segunda mano) y otras consecuencias de fumar que aparecerán en la parte externa de los paquetes de cigarrillo conmocionarán a las personas para que dejen de fumar o no comiencen a hacerlo, anunciaron las autoridades de salud de Estados Unidos.<span id="more-10894"></span><br />
Funcionarios de la Administración de Fármacos y Alimentos (<a href=\"http://www.fda.gov\">FDA</a>) de Estados Unidos dijeron que una nueva \»estrategia integral de control del tabaco\» incluiría no solo estas imágenes gráficas, sino también afirmaciones contundentes como, \»fumar le causará la muerte\».<br />
\»La <a href=\"http://www.fda.gov\">FDA</a> toma un paso esencial hacia reducir la tremenda carga de enfermedad y muerte causada por el uso de tabaco al proponer un cambio dramático en el aspecto de los paquetes y publicidad de los cigarrillos en este país. Cuando la regla entre en vigencia, las consecuencias de sde fumar para la salud serán obvias, cada vez que alguien tenga un paquete de cigarrillos en la mano, aseguró en una declaración preparada la comisaria de la <a href=\"http://www.fda.gov\">FDA</a>, la Dra. Margaret A. Hamburg. \»Este es un ejemplo concreto de cómo las nuevas responsabilidades de la <a href=\"http://www.fda.gov\">FDA</a> en la regulación de los productos de tabaco pueden beneficiar a la salud del público\».<br />
El Dr. Len Horovitz, especialista en Neumología del Hospital Lenox Hill de la ciudad de Nueva York, dijo que \»queremos que la gente vea el costado de los paquetes de cigarrillos y se dé cuenta de que pueden causar enfermedad cardíaca, cáncer de pulmón, enfisema, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y muchos problemas más. También queremos que sepan que fumar un poco no es aceptable. Incluso entre uno y tres cigarrillos al día triplican el riesgo de enfermedad cardíaca\».<br />
Los nuevos elementos propuestos son parte de una estrategia contra el tabaco más amplia de la <a href=\"http://www.fda.gov\">FDA</a>, para combatir la causa principal de muerte prematura y prevenible en Estados Unidos, la que se cobra 1,200 vidas al día. El plan también es fruto de una ley federal de 2009 que dio a la <a href=\"http://www.fda.gov\">FDA</a> la autoridad de regular los productos de tabaco, lo que incluye directrices de mercadeo y etiquetado, la prohibición de ciertos productos y limitar la nicotina.<br />
Para la estrategia de imágenes en los paquetes de cigarrillos, la <a href=\"http://www.fda.gov\">FDA </a>elegirá antes del 22 de junio de 2011 nueve \»declaraciones de advertencias gráficas y textuales\» para que aparezcan en los paquetes de cigarrillos de forma prominente. Las advertencias también tendrán que aparecer en los anuncios de cigarrillos.<br />
Para el 22 de octubre de 2012, las compañías tabacaleras estarán obligadas a incluir dichas advertencia en todos los paquetes de cigarrillos vendidos en Estados Unidos.<br />
Nancy Brown, directora ejecutiva de la <em>American Heart Association</em>, aplaudió las nuevas propuestas.<br />
\»Con la educación de hoy en día y la regla propuesta por la <a href=\"http://www.fda.gov\">FDA</a> para modificar las etiquetas de advertencias requeridas en los paquetes y anuncios de cigarrillos, esperamos que más estadounidenses se resistirán a las tentaciones del uso de tabaco y participarán en programas de cesación del tabaquismo basados en evidencia, que incluyen consejería y farmacoterapias\», apuntó en una declaración.<br />
Reynolds American Inc., la compañía matriz del segundo fabricante de cigarrillos más grande del país, R.J. Reynolds, revisa el plan de etiquetado. Pero el vocero David Howard dijo que la legalidad de las nuevas etiquetas forma parte de una demanda judicial presentada por la compañía, Lorillard Inc., y otros fabricantes de cigarrillos, que está pendiente en una corte federal de apelación, reportó <em>Associated Press</em>.<br />
En su demanda, los fabricantes de cigarrillos afirman que las advertencias relegarían las marcas de las compañías a la mitad inferior del paquete de cigarrillos, haciendo que \»no solo, sea difícil, sino imposible, verlas\», según AP.<br />
Durante la última década, países tan distintos como Canadá, Australia, Chile, Brasil, Irán y Singapur, entre otros, han adoptado advertencias gráficas para los productos de tabaco. Algunas son simplemente aterradoras. En Brasil, los paquetes de cigarrillos muestran fotografías de bebés muertos y un pie gangrenado con los dedos ennegrecidos.<br />
Actualmente, Estados Unidos tiene algunos de los requerimientos más leves para las advertencias de los paquetes de cigarrillos de todo el mundo, apuntó a HealthDay David Hammond, profesor asistente del departamento de estudios sanitarios de la Universidad de Waterloo en Ontario, Canadá. Las advertencias, que consisten en solo texto, han cambiado poco desde 1984.<br />
En otras partes, las advertencias gráficas parecen ayudar a reducir los índices de tabaquismo. En Canadá, alrededor del 13% de la población fuma a diario, una disminución de un 5% desde la adopción de las advertencias gráficas en 2000, según Hammond.<br />
Nueva York, noviembre 19/2010 (HealthDay)</p>
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		<item>
		<title>Aprueba la FDA antibiótico contra infecciones bacterianas</title>
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		<pubDate>Tue, 02 Nov 2010 06:20:47 +0000</pubDate>
		<dc:creator><![CDATA[Lic. Sandra Rodríguez García]]></dc:creator>
				<category><![CDATA[Dermatología y venerología]]></category>
		<category><![CDATA[Enfermedades dermatológicas]]></category>
		<category><![CDATA[Enfermedades respiratorias]]></category>
		<category><![CDATA[Enfermedades transmisibles]]></category>
		<category><![CDATA[Infecciones bacterianas]]></category>
		<category><![CDATA[FDA]]></category>
		<category><![CDATA[infecciones cutáneas]]></category>
		<category><![CDATA[infecciones respiratorias]]></category>

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		<description><![CDATA[La Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) aprobó el fármaco Teflaro, un antibiótico inyectable para el tratamiento -en adultos- de varios tipos de infecciones bacterianas respiratorias y cutáneas. El Teflaro (fosamil ceftaroline) es una clase de medicamento conocido como cefalosporina, que actúa interfiriendo con la pared celular bacteriana. El fármaco servirá para [&#8230;]]]></description>
				<content:encoded><![CDATA[<p style="text-align: justify">La Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos (<a href="http://www.fda.gov">FDA</a>) aprobó el fármaco Teflaro, un antibiótico inyectable para el tratamiento -en adultos- de varios tipos de infecciones bacterianas respiratorias y cutáneas.<span id="more-10339"></span><br />
El Teflaro (fosamil ceftaroline) es una clase de medicamento conocido como cefalosporina, que actúa interfiriendo con la pared celular bacteriana. El fármaco servirá para tratar la neumonía bacteriana adquirida en la comunidad (CABP), que afecta a los pulmones; así como infecciones agudas bacterianas de la piel (ABSSSI), incluido el <em>Staphylococcus aureus</em>, una bacteria resistente a los antibióticos.<br />
La CABP es una infección bacteriana que se desarrolla en los pulmones de pacientes que están expuestos a las bacterias en su ambiente normal y no en el hospital. Contrario al <em>Staphylococcus aureus</em> resistente a la meticilina (MRSA) que suele estar en el entorno de los centros de atención médica y ataca a los pacientes con defensas bajas. Mientras que la ABSSSI es una infección bacteriana de las estructuras de la piel cuyo tratamiento requiere antibióticos y en ocasiones tratamiento quirúrgico.<br />
\»Estas infecciones son serias y potencialmente amenazan la vida por lo que nuevas opciones de tratamiento son necesarias\», señaló Edward Cox, director de la oficina de productos antimicrobianos del centro para la evaluación de medicamentos de la FDA. El experto señaló que la FDA está comprometida a facilitar el desarrollo de estos nuevos medicamentos bajo las pautas de la administración para garantizar que son efectivos y seguros.<br />
El medicamento incluye meticilina y otros antibióticos más comunes como oxacilina, penicilina y amoxicilina y ha sido probado en cuatro estudios clínicos de fase 3 en los que han participado pacientes mayores de 18 años con alguna de estas enfermedades. Su efectividad ha sido comparada con medicamentos como Rocephin y Vancocin plus Azactam, aunque se han detectado algunos efectos secundarios como diarrea, náuseas y sarpullido.<br />
Washington, octubre 31/2010 (EFE)</p>
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		<title>Advierte la FDA del riesgo cardíaco si se mezclan dos medicamentos usados para tratar el VIH</title>
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		<pubDate>Mon, 25 Oct 2010 06:32:14 +0000</pubDate>
		<dc:creator><![CDATA[Lic. Aleida Figueroa Silverio]]></dc:creator>
				<category><![CDATA[Cardiología]]></category>
		<category><![CDATA[Enfermedades autoinmunes]]></category>
		<category><![CDATA[Enfermedades cardiovasculares]]></category>
		<category><![CDATA[Enfermedades de transmisión sexual (ETS)]]></category>
		<category><![CDATA[Farmacología]]></category>
		<category><![CDATA[VIH/sida]]></category>
		<category><![CDATA[arritmias]]></category>
		<category><![CDATA[combinación de fármacos]]></category>
		<category><![CDATA[desmayos]]></category>
		<category><![CDATA[FDA]]></category>
		<category><![CDATA[mareos]]></category>
		<category><![CDATA[Norvir]]></category>

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		<description><![CDATA[La Administración de Fármacos y Alimentos (FDA) advirtió que la mezcla de dos medicamentos para combatir el VIH puede causar afecciones cardíacas. La agencia anotó que la combinación de Invirase del laboratorio Roche y de Norvir de Abbott pueden causar arritmias, mareos, desmayos e incluso la muerte. Por eso la FDA pidió a ambas compañías [&#8230;]]]></description>
				<content:encoded><![CDATA[<p>La <a href=\"http://www.fda.gov\">Administración de Fármacos y Alimentos (FDA</a>) advirtió que la mezcla de dos medicamentos para combatir el VIH puede causar afecciones cardíacas.<span id="more-10186"></span><br />
La agencia anotó que la combinación de Invirase del laboratorio Roche y de Norvir de Abbott pueden causar arritmias, mareos, desmayos e incluso la muerte.<br />
Por eso la <a href=\"http://www.fda.gov\">FDA</a> pidió a ambas compañías que incluyan una etiqueta que explique del peligro de emplear ambos medicamentos al mismo tiempo y que distribuya folletos explicativos para los pacientes.<br />
\»Estas reacciones cardíacas podrían potencialmente ser un peligro de muerte y queremos asegurarnos de que tanto los médicos como los pacientes están adecuadamente informados de los riesgos\», indicó en un comunicado Edward Cox, del Centro de Análisis de Fármacos.<br />
La <a href=\"http://www.fda.gov\">FDA</a> aprobó en 1995 Invirase que suele usarse en combinación con Novir y otros medicamentos antiretrovirales para tratar el VIH en pacientes adultos.<br />
Según datos de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC), en Estados Unidos cerca de 56 000 personas se infectan por el VIH cada año y más de 14 000 infectados por el sida mueren anualmente en este país.<br />
Washington, octubre 24/2010 (EFE)</p>
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		<title>Terapia hormonal contra cáncer de próstata puede tener como riesgo desarrollar males cardíacos y diabetes</title>
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		<pubDate>Sun, 24 Oct 2010 06:51:54 +0000</pubDate>
		<dc:creator><![CDATA[Lic. Aleida Figueroa Silverio]]></dc:creator>
				<category><![CDATA[Farmacología]]></category>
		<category><![CDATA[Oncología]]></category>
		<category><![CDATA[Temas la Salud y Medicina]]></category>
		<category><![CDATA[cáncer de próstata]]></category>
		<category><![CDATA[FDA]]></category>
		<category><![CDATA[terapia hormonal]]></category>
		<category><![CDATA[testosterona]]></category>

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		<description><![CDATA[Los medicamentos contra el cáncer de próstata deberán incluir una nueva advertencia sobre el riesgo de desarrollar enfermedades cardíacas y diabetes mellitus, según informó la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA) de Estados Unidos. Entre estos medicamentos, antagonistas del receptor de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH), se encuentran Eligard, Lupron, Synarel, Trelstar, Vantas, Viadur, [&#8230;]]]></description>
				<content:encoded><![CDATA[<p>Los medicamentos contra el cáncer de próstata deberán incluir una nueva advertencia sobre el riesgo de desarrollar enfermedades cardíacas y diabetes mellitus, según informó la <a href=\"http://www.fda.gov&quot; class=&quot;enlaces&quot; target=&quot;_blank&quot;  &gt;http://www.fda.gov&lt;/a&gt;\">Administración de Fármacos y Alimentos (FDA) </a>de Estados Unidos.<span id="more-10170"></span><br />
Entre estos medicamentos, antagonistas del receptor de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH), se encuentran Eligard, Lupron, Synarel, Trelstar, Vantas, Viadur, Zoladex y varios productos genéricos.<br />
Estos productos están diseñados para reducir los niveles de las hormonas masculinas, testosterona, que se cree estimula el crecimiento del tumor de próstata. La supresión de la testosterona se ha demostrado que es fundamental para reducir o retardar el crecimiento del tumor.<br />
La advertencia deberá alertar a los pacientes y a los profesionales de la salud del riesgo potencial que puede tener la administración de estos fármacos, donde el paciente consumidor de ellos puede desarrollar enfermedades cardíacas y diabetes mellitus.<br />
La terapia hormonal no es una cura para el cáncer de próstata porque los tumores pueden llegar a ser resistentes con el tiempo, aunque pueden prolongar la supervivencia de los pacientes.<br />
El pasado mayo la <a href=\"http://www.fda.gov\">FDA</a> anunció que estaba revisando los datos de varios estudios sobre la posible relación entre los medicamentos hormonales para el cáncer de próstata de uso extendido.<br />
Según los datos preliminares, indicó que había encontrado \»un pequeño aumento\» de diabetes mellitus, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y muerte súbita en pacientes que recibieron este tipo de tratamiento.<br />
El cáncer de próstata es el segundo tipo más común de cáncer entre los hombres en Estados Unidos, detrás del cáncer de piel y generalmente se presenta en hombres mayores.<br />
Este año se han detectado 217 730 casos nuevos de cáncer de próstata y según datos de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) y del Instituto Nacional del Cáncer se calcula que cerca de 32 050 morirán por esta enfermedad.<br />
Washington, octubre 23/2010 (EFE)</p>
]]></content:encoded>
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		<title>Venta de píldora anticonceptiva causa controversia en Estados Unidos</title>
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		<pubDate>Sun, 22 Aug 2010 07:00:46 +0000</pubDate>
		<dc:creator><![CDATA[]]></dc:creator>
				<category><![CDATA[Farmacología]]></category>
		<category><![CDATA[anticoncepción]]></category>
		<category><![CDATA[Avastin]]></category>
		<category><![CDATA[FDA]]></category>
		<category><![CDATA[píldora anticonceptiva]]></category>

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		<description><![CDATA[La aprobación para su venta de una nueva píldora anticonceptiva de emergencia y de un medicamento contra el cáncer avanzado de mama, derivó para la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) en una polémica nacional con implicaciones políticas. La decisión de la FDA de permitir la venta en Estados Unidos de un nuevo método para [&#8230;]]]></description>
				<content:encoded><![CDATA[<p style=\"text-align: justify\">La aprobación para su venta de una nueva píldora anticonceptiva de emergencia y de un medicamento contra el cáncer avanzado de mama, derivó para la <a title=\"FDA\" href=\"http://www.fda.gov/\" target=\"_blank\">Administración de Drogas y Alimentos (FDA)</a> en una polémica nacional con implicaciones políticas.<span id="more-8559"></span><br />
La decisión de la FDA de permitir la venta en Estados Unidos de un nuevo método para prevenir el embarazo tras cinco días de haber tenido relaciones sexuales, ha sido condenada por críticos que argumentan que se engaña al público pues el contraceptivo \»podría ser usado para inducir abortos\».<br />
Tanto oponentes como aquellos que apoyan el uso del anticonceptivo han señalado que la decisión de la agencia federal es una muestra clara del cambio en la FDA, resultado de la influencia de la ideología política.<br />
Según estudios, la píldora que comercialmente se denomina <em>Ella</em>, reduce las probabilidades de embarazo en un 66% durante las siguientes 120 horas después de haber sostenido relaciones sexuales sin protección.<br />
Activistas antiaborto se opusieron al señalar los mismos argumentos que cuando la FDA aprobó el anticonceptivo de emergencia conocido como <em>plan B</em> que impide el embarazo hasta 72 horas después de la relación sexual. Luego de varios aplazamientos, la píldora plan B fue aprobada para ser vendida sin receta médica a mujeres a partir de los 17 años de edad, en tanto Ella sólo podrá adquirirse con prescripción aunque las mujeres pueden conservar algunas dosis en casa.<br />
Mientras para sus defensores, la aprobación de Ella es consistente con los estándares de la FDA basados en evidencia científica no en política, para quienes se oponen, la autorización refleja la \»agenda radical pro-aborto\» del gobierno del presidente Barack Obama.<br />
Por otra parte, la agencia federal considera retirar la aprobación otorgada a un medicamento utilizado en pacientes con cáncer de mama avanzado despertando el debate a nivel nacional. El fármaco Avastin ha sido prescrito a alrededor de 17 500 mujeres con cáncer de mama anualmente y su uso ha puesto de relieve la confrontación política entre gasto y efectividad que tuvo un papel central durante el debate de la reforma de salud.<br />
La reconsideración de la FDA se basa en la revisión de recomendaciones de asesores científicos para la aprobación del medicamento como tratamiento de metástasis de cáncer de mama cuyo costo es de ocho mil dólares al mes. Nuevos estudios realizados por un panel de asesores concluyeron que los beneficios de la droga no superan los riesgos de sus efectos secundarios y su alto costo.<br />
Avastin es fabricada por Genentech, filial de los laboratorios Roche con ventas globales por 5,8 mil millones de dólares. Las utilidades del medicamento en Estados Unidos ascienden a los 885 millones de dólares anuales. Aunque la FDA no debe tener en cuenta los costos en sus decisiones, si la agencia federal retira su autorización para Avastin, las compañías de seguros ya no cubrirían el pago del tratamiento.<br />
En febrero del 2008 durante el gobierno del ex presidente George W. Bush, la agencia aprobó el uso de Avastin en pacientes con cáncer de seno avanzado a pesar de opiniones divididas sobre su utilidad para tales propósitos. La autorización se hizo bajo un programa especial diseñado para poner a la disposición del público nuevos tratamientos, con la advertencia de que las compañías farmacéuticas conducirían nuevas investigaciones para comprobar la efectividad de los fármacos.<br />
Sólo un estudio mostró que Avastin dilató cinco meses el avance del crecimiento de un tumor cancerígeno de mama y no se ha comprobado que si los pacientes viven más tiempo o mejoran su calidad de vida.<br />
El panel de asesores votó 12 a uno por la cancelación de la autorización para el uso del medicamento el pasado 20 de julio basándose en los resultados de dos estudio que concluyeron que la medicina no extiende la vida de los pacientes.<br />
La FDA tomará una decisión el próximo 17 de septiembre, aunque no está obligada a seguir las recomendaciones de sus asesores científicos, generalmente lo hace.<br />
En tanto, médicos especialistas, activistas que vigilan los derechos de los pacientes así como congresistas y usuarios del medicamento han hecho públicas sus posturas encontradas. La discusión se centra en cómo el gobierno equilibra la protección de los pacientes con los costos  sin restringir el acceso a medicamentos de vanguardia muy a menudo costosos.<br />
Washington, agosto 16/2010 (Notimex)</p>
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