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La EMA no encuentra vínculo entre uso de fármacos para adelgazar y tendencia suicidas

Carlos Alberto Santamaría González — Sat, 13 Apr 2024 07:59:28 +0000

Imagen: Archivo.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) anunció este viernes que las pruebas disponibles no permiten vincular un riesgo de pensamientos suicidas y autolesión con el uso de medicamentos análogos del GLP1, incluidos Ozempic, Saxenda y Wegovy, que son usados para bajar de peso y tratar la diabetes tipo 2.

El comité de seguridad (PRAC) ha concluido que la evidencia disponible no respalda una asociación causal entre pensamientos y acciones suicidas y autolesivas, y el uso de fármacos análogos del GLP1, usados para tratar la diabetes y disponibles en algunos medicamentos para el manejo del peso bajo ciertas condiciones en adultos con obesidad o sobrepeso.

En julio del año pasado, la EMA inició esta revisión de los datos disponibles sobre esta cuestión, después de que se informara de pensamientos suicidas en unos 150 personas en Islandia que habían usado fármacos análogos del GLP1, incluidos medicamentos disponibles en la UE como Ozempic (semaglutida), Saxenda (liraglutida) y Wegovy (semaglutida).

Saxenda y Wegovy están autorizados en la UE para el control de peso, junto con una dieta y la actividad física en personas obesas o con sobrepeso en presencia de al menos un problema de salud relacionado con el peso. Ozempic está autorizado para el tratamiento de adultos con diabetes tipo 2, también como complemento de una dieta y del ejercicio, pero la EMA advierte de que se ha utilizado de forma no autorizada para perder peso.

El comité PRAC analizó varios estudios, incluidos los resultados de uno basado en una gran base de datos de registros electrónicos de salud, que investigó la incidencia de pensamientos suicidas en pacientes con sobrepeso y diabetes tipo 2 tratados con semaglutida u otros fármacos no agonistas del GLP-1 para la diabetes o el sobrepeso.

El estudio no encontró una asociación causal entre el uso de semaglutida y los pensamientos suicidas. A pesar de no haber encontrado ninguna evidencia de la asociación causal, las farmacéuticas continuarán vigilando esta cuestión de cerca, incluido cualquier nueva publicación, como parte de sus actividades de farmacovigilancia, e informarán de cualquier nueva evidencia sobre este tema.

12 abril 2024|Fuente: EFE|Tomado de|Noticia

Ascienden a más de 200 los hospitalizados tras ingerir suplementos de farmacéutica nipona

Carlos Alberto Santamaría González — Wed, 10 Apr 2024 09:34:43 +0000

Imagen: Archivo.

El número de hospitalizados en Japón tras el consumo de unos suplementos con arroz de levadura roja de una farmacéutica local asciende hasta el momento a 212, según las cifras más recientes ofrecidas por el Ministerio de Sanidad, que sigue investigando el detonante exacto de los problemas de salud. El número total de personas que han buscado asistencia médica en relación al caso ascendía hasta el pasado domingo a 1 224, según la información recogida por la cadena pública NHK.

Se tiene constancia de al menos cinco muertes por afecciones renales aparentemente vinculadas al consumo de estos productos, ya retirados del mercado, y cuya causa exacta sigue siendo desconocida. El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar del país asiático ha recibido además más de 3 200 consultas telefónicas desde que se habilitara un número especial para atender a los ciudadanos. Los suplementos alimenticios afectados, destinados a reducir el colesterol, fueron producidos por la farmacéutica japonesa Kobayashi Pharmaceutical y contenían arroz de levadura roja (beni-koji en japonés), un tipo de este cereal fermentado. Durante las investigaciones, tanto la firma como las autoridades sanitarias hallaron ácido puberúlico en alrededor del 10 % de los lotes de la materia prima del arroz producidos en 2023.

Este compuesto natural, que puede ser tóxico en ciertas dosis, podría haberse derivado del proceso de fermentación o llegado de forma externa a la cadena de producción, algo que los investigadores siguen tratando de determinar, aunque se desconoce a ciencia cierta si es el factor causante de los problemas sanitarios. El caso generó cierta alarma en el exterior porque los productos también estaban disponibles en Taiwán (a través de una firma intermediaria) y en China, en plataformas de comercio electrónico.

Además de los propios suplementos, Kobayashi Pharmaceutical distribuyó arroz de levadura roja a otras 52 empresas nacionales y extranjeras, por lo que solicitó la retirada de productos y su inspección por si pudieran estar afectados.
09 abril 2024|Fuente: EFE|Tomado de la Selección Temática sobre Medicina de Prensa Latina. Copyright 2023. Agencia Informativa Latinoamericana Prensa Latina S.A.

Francia retira de la venta el vasodilatador buflomedil

Lic. Heidy Ramírez Vázquez — Mon, 21 Feb 2011 06:22:26 +0000

La Agencia francesa de Seguridad Sanitaria (Afssaps) suspendió la comercialización de los medicamentos que contengan buflomedil por su baja eficacia terapéutica y el riesgo de efectos cardíacos y neurológicos graves.Esta interrupción va acompañada de un aviso de retiro de los lotes que ya se encuentran en venta.
El buflomedil, utilizado como vasodilatador periférico y comercializado en Francia desde 1974, es cuestionado por numerosos especialistas desde hace algún tiempo.
Además, la revista médica Prescrire, en su edición de enero, solicitó la suspensión del mismo al igual que la del antinflamatorio Nimesulide y el anticancerígeno Vinflunine.
Según la publicación especializada, el beneficio terapéutico del buflomedil no está demostrado y puede generar efectos neurológicos y cardíacos indeseables graves. En el artículo se mencionó que entre el 2007 y el 2009 la Afsapps refirió en varias decenas de casos secuelas graves y hasta letales.
¿Cuántas víctimas son necesarias a las farmacéuticas concernidas o a la Afsapps para retirar el medicamento del mercado? Lanzó como interrogante el texto.
París, febrero 17/2011 (PL)

Sanofi retira un medicamento contra las náuseas por riesgos cardíacos

Lic. Heidy Ramírez Vázquez — Wed, 16 Feb 2011 06:30:22 +0000

La farmacéutica francesa Sanofi-Aventis retiró del mercado el Anzemet, un medicamento prescrito para prevenir náuseas y vómitos en casos de pacientes tratados con quimioterapia, ante el peligro de provocar enfermedades cardíacas, informó una portavoz del grupo.
El fármaco, que se comercializaba en trece países, seguirá recetándose en ocho pero solo para evitar náuseas y vómitos postoperatorios, precisó el portavoz.
El Anzemet fue retirado de Canadá, Alemania, Suiza, Túnez y Marruecos, mientras que seguirá utilizándose, aunque solo en caso de postoperatorios, en Bulgaria, Brasil, México, Venezuela, Australia, Corea del Sur, Estados Unidos y Sudáfrica.
En esta segunda indicación, señaló la portavoz, la dosis recomendada es muy inferior a la de pacientes tratados con quimioterapia, por lo que los riesgos de arritmias cardíacas constatados también son más bajos.
Sanofi-Aventis decidió retirar el producto tras las conclusiones a las que llegó por sus medidas de vigilancia y como precaución, sin que ninguna autoridad nacional se lo pidiera. Sin embargo, la autoridad sanitaria estadounidense advirtió en diciembre pasado que el producto, homologado en Europa en 1997, aumentaba los riesgos de arritmias, en ocasiones mortales, por lo que recomendaba que no fuera utilizado en oncología, donde las dosis prescritas son mayores.
París, febrero 15/2011(EFE)

Francia pone medicamentos bajo vigilancia con carácter preventivo

Lic. Heidy Ramírez Vázquez — Wed, 02 Feb 2011 06:15:47 +0000

La Agencia Francesa de Seguridad de Productos Sanitarios (AFSSAPS) publicó una lista de 77 medicamentos objeto de una vigilancia reforzada tras el escándalo del Mediator, un tratamiento para la diabetes mellitus al que ahora se responsabiliza de cientos de muertes.
La lista contiene medicamentos que, aunque hayan recibido una autorización para su comercialización, aparecen allí \»bien porque las autoridades sanitarias han considerado necesario reforzar el seguimiento con carácter preventivo o porque se han detectado signos de riesgo\», explicó la AFSSAPS en un comunicado.
De todos ellos, 58 medicamentos ya figuraban en un Plan de Gestión de Riesgos (PGR) elaborado con vistas a la detección de efectos indeseables y a minimizar las consecuencias.
Se trata de productos contra las alteraciones del ritmo cardíaco como el Alli Multaq; el Champix utilizado como sustitutivo del tabaco para dejar de fumar, el Intrinsa para problemas sexuales femeninos. La agencia indicó que se propone actualizar y completar la lista.
El director general de Sanidad, Didier Houssin, declaró que su publicación es una garantía para los pacientes que utilizan esas medicinas bajo prescripción facultativa, que no deben ni suspender ni modificar la dosis de su tratamiento.
La iniciativa de la AFSSAPS es consecuencia directa de la directiva dada por el ministro de Sanidad, Xavier Bertrand, que había pedido el pasado día 15 un balance preciso sobre los riesgos potenciales de los medicamentos en venta antes de que acabara enero, después de recibir un informe administrativo sobre el Mediator.
Este producto, destinado a los diabéticos con sobrepeso, no fue retirado por las autoridades hasta el 2009, pese a los numerosos casos irregulares registrados, según las conclusiones de la Inspección General de Asuntos Sociales.
Diferentes estudios oficiales calculan que el Mediator pudo haber causado entre 500 y 2000 muertes en Francia en los 33 años en que estuvo comercializado y durante los que fue recetado incluso como adelgazante a pacientes no diabéticos.
París, enero 31/2011(EFE)

Demandan retiro del mercado a Nizoral y Fonzylane en Francia

Lic. Heidy Ramírez Vázquez — Tue, 01 Feb 2011 06:15:27 +0000

Francia podría suspender próximamente la venta del vasodilatador cerebral y periférico Fonzylane (buflomedil) y el antifúngico Nizoral (ketoconazol), según publicó el diario Le Figaro.
La interrupción fue solicitada por la comisión encargada de autorizar la comercialización en el mercado de medicamentos (AMM) de la Agencia de Seguridad Sanitaria francesa (Afssaps) tras evaluar el riesgo/beneficio de ambos productos, señaló el rotativo.
Los dos fármacos son vendidos hace decenas de años en este país, pero el escándalo desatado por el antidiabético y adelgazante Mediator, vinculado con la muerte de 500 a 2000 personas y vendido por 33 años, hizo que la situación cambiara, añadió la información.
El buflomedil, comercializado como Fonzylane por la firma estadounidense Cephalon desde 1976, es cuestionado por numerosos especialistas hace algún tiempo.
Además, la revista médica Prescrire en su edición de enero solicitó la suspensión del mismo al igual que la del antiinflamatorio Nimesulide y el anticancerígeno Vinflunine.
Según la publicación especializada, el beneficio terapéutico del buflomedil no está demostrado y puede generar efectos neurológicos y cardíacos indeseables graves. En el artículo se mencionó que entre el 2007 y el 2009, la Afsapps refirió en varias decenas de casos secuelas graves y hasta letales.
¿Cuántas víctimas son necesarias a las farmacéuticas involucradas o a la Afsapps para retirar el medicamento del mercado? Es una interrogante el texto.
Por su parte, el Nizoral de los laboratorios estadounidenses Janssen Cilag, vendido desde 1982, se vincula con la aparición de hepatitis fulminantes.
París, enero 29/2011 (PL)