La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) informa que se ha suprimido la indicación pediátrica de la domperidona en la Unión Europea (UE).

La decisión se produce a raíz de los resultados negativos de un ensayo clínico en niños menores de 12 años.

La domperidona está ahora solo autorizada para su uso en adultos y adolescentes de 12 años de edad o mayores, y con 35 kg  o más, de peso corporal. Este medicamento está indicado para el alivio de las náuseas y los vómitos y debe utilizarse en la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo posible.

La domperidona es un antagonista dopaminérgico con propiedades antieméticas. En 2014, tras una revisión de seguridad motivada por los casos notificados de alteraciones cardiacas asociados a su administración, se introdujeron restricciones en las condiciones de uso autorizadas y nuevas contraindicaciones. Adicionalmente, dado que los datos de eficacia en población pediátrica eran limitados, se exigió un ensayo clínico para evaluar la eficacia en estos pacientes.

Ensayo clínico

Los resultados del estudio no muestran diferencias en la eficacia de la domperidona, utilizada como terapia adicional a la rehidratación en el alivio de náuseas y vómitos agudos en niños menores de 12 años, respecto a placebo. Basándose en estos hallazgos, se ha eliminado la indicación en niños menores de 12 años en la UE.

Este ensayo clínico, doble ciego, multicéntrico, evaluó la eficacia de la domperidona frente a placebo, en 292 niños de edades comprendidas entre 6 meses y 12 años, con gastroenteritis aguda. La dosis de domperidona utilizada fue de 0,25 mg/kg con una dosis máxima diaria de 30 mg y una duración de tratamiento máxima de 7 días.

Condiciones de uso

La agencia recomienda a los profesionales sanitarios respetar las condiciones de uso autorizadas para la domperidona, establecidas en la ficha técnica. En particular las contraindicaciones de uso y las precauciones relacionadas con el riesgo cardiovascular.

En concreto, la domperidona está contraindicada, entre otros, en pacientes con insuficiencia hepática grave o moderada, en pacientes con prolongación del intevalo QT y en pacientes en tratamiento con fármacos que prolongan el intervalo QT (a excepción de la apomorfina en ciertas condiciones), o con inhibidores potentes del CYP3A4.

febrero 25/2020 (Diario Médico)