TiGenix inició un ensayo clínico pivotal fase III a nivel global en el primer semestre de 2017 con el objetivo de presentar ante la FDA una futura solicitud de autorización de productos biológicos para Cx601, un producto basado en células madre alogénicas para el tratamiento de las fístulas perianales complejas en pacientes con Crohn que no han respondido como se esperaba al menos a un tratamiento biológico o convencional. También está explorando vías que aceleren el proceso de presentación y revisión para la aprobación del fármaco en Estados Unidos.

María Pascual, vicepresidenta de Asuntos Regulatorios y Calidad de TiGenix, recuerda que «el hecho de que la FDA reconozca Cx601 como medicamento huérfano conlleva diversos beneficios financieros potenciales y refleja nuestros constantes esfuerzos por buscar vías que aceleren la aprobación del producto en Estados Unidos.»
octubre 27/2017 (diariomedico.com)